Навіщо ЗОЗ розробляти локальний формуляр лікарських засобів, як його оформити, які дані містить цей документ та як часто його оновлювати — розповідаємо у статті
Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри лікарських засобів трьох рівнів:
- державний формуляр
- регіональний формуляр
- локальний формуляр (п. 1.3 розд. 1 Методики створення формулярів лікарських засобів, яку затвердив наказ МОЗ від 22.07.2009 № 529; далі — Методика).
Основний принцип формулярної системи — використовувати ліки з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.
З’ясуймо, як ЗОЗ розробити локальний формуляр лікарських засобів та як уносити зміни до документа.
Як списати гуманітарні наркотичні засоби
Як розробити локальний формуляр лікарських засобів
Локальний формуляр лікарських засобів ЗОЗ — це перелік лікарських засобів із найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів ЗОЗ, що затверджує керівник ЗОЗ за погодженням із Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. (пп. 1.2.3 розд. 1 Методики).
Які дані має містити документ та хто його розробляє — з’ясуймо далі.
Як вести облік лікарських засобів і медичних виробів
Хто розробляє локальний формуляр лікарських засобів
Розробляє й оновлює локальний формуляр лікарських засобів фармакотерапевтична комісія — спеціально створений для цього постійно діючий орган ЗОЗ (далі — Комісія; п. 1 розд. 2 Положення про фармакотерапевтичну комісію, затвердженого Наказом № 529).
Яка структура документа
Комісія розробляє локальний формуляр лікарських засобів на основі:
- державного та регіонального формулярів;
- уніфікованих і локальних протоколів медичної допомоги (за їх наявності).
Локальний формуляр лікарських засобів складається:
- з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними в Державному формулярі лікарських засобів;
- алфавітного покажчика лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами з відповідним зазначенням торгових назв, визначених за результатами закупівлі (пп. 5.2 Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затвердженого від 22.07.2009 № 529; далі — Положення про локальний формуляр).
Калькулятор розрахунку вартості платної послуги
Які лікарські форми включати
Переважна лікарська форма для включення лікарського засобу до локального формуляра ЗОЗ — пероральна.
Якщо включаєте або призначаєте парентеральні форми лікарського засобу, надавайте:
- обґрунтування випадків застосування;
- фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень і роботи персоналу (за наявності).
Чи можна призначати препарати, що не увійшли до локального формуляра лікарських засобів
Препарати, які не увійшли до формулярів, призначайте відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування (абз. 4 п. 2 . Наказу № 529).
Як оновити локальний формуляр лікарських засобів
Фармакотерапевтична комісія аналізує пропозиції та зауваження щодо переліку лікарських засобів на основі відповідної заявки. І лише після цього ухвалює вмотивоване рішення про зміни до локального формуляра (пп. 6.8 Положення про локальний формуляр).
Хто подає заявку до Комісії
Заявку щодо включення/виключення лікарського засобу до/з локального формуляра заповнює лікар ЗОЗ. При цьому він:
- орієнтується на наявну інформацію про ефективність та безпечність лікарського засобу;
- враховує потреби в лікарському засобі відповідно до структури захворюваності в конкретному ЗОЗ.
За яким порядком розглядати зміни
Щоб включити або виключити фармакотерапевтичну групу чи окремі лікарські засоби до/з локального формуляра, Комісія має:
- проаналізувати —
- статистичні дані про поширеність захворювань у регіоні обслуговування та виписаних зі стаціонару за нозологічними формами
- чинні документи зі стандартизації медичної допомоги (стандарти та клінічні протоколи надання медичної допомоги)
- попередню діяльність ЗОЗ, результати лікування
- інформацію про безпеку лікарських засобів, отриману методом спонтанних повідомлень у конкретному ЗОЗ
- результати моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі, отримані методом спонтанних повідомлень у конкретному ЗОЗ;
- співставити результати цих аналізів, зазвичай із застосуванням ABC/VEN — аналізу;
- обґрунтувати включення кожного з лікарських засобів до локального формуляра;
- оприлюднити проєкт локального формуляра;
- отримати і проаналізувати коментарі від фахівців у сфері охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у регіоні обслуговування (п. 6 Положення про локальний формуляр).
Комісія розглядає заявку протягом місяця з дня її подання. Щоб проінформувати заявника про результати розгляду, Комісія надсилає йому листа з копією заявки із заповненим висновком (п. 7 Положення про локальний формуляр).
Як часто оновлювати локальний формуляр лікарських засобів
Переглядайте, оновлюйте та розповсюджуйте серед лікарів ЗОЗ локальний формуляр за потреби, але не рідше ніж раз на рік (п. 8—9 Положення про локальний формуляр).
Кожний випуск локального формуляра затверджує своїм наказом керівник ЗОЗ.
