Локальний формуляр лікарських засобів: як розробити й оновити

Спираємося на Методику створення лікарського формуляра, затверджену наказом МОЗ «Деякі питання розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я» від 19.06.2026 № 845 (далі — Методика, Наказ № 845).

Локальний формуляр лікарських засобів: правила для ЗОЗ і лікарів

За Методикою підхід до локального формуляра змінився. Наказ № 845 набрав чинності 14.08.2026 і визнав таким, що втратив чинність, наказ МОЗ від 22.07.2009 № 529, тому орієнтуватися на старе Положення про локальний формуляр уже не слід.

Державна формулярна система України передбачає два рівні формулярів (п. 3 розд. І Методики):

• Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр) має формат формулярного довідника. Це керівництво з раціонального використання лікарських засобів. Воно містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які за даними доказової медицини є якісними, ефективними, безпечними й економічно доцільними. Державний формуляр є основою для Локального формуляра (п. 2 розд. V Методики).
• Локальний формуляр  має формат формулярного переліку. Він містить лікарські засоби з найбільшою доказовою базою щодо ефективності, безпеки та економічної доцільності використання коштів суб’єктами господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Локальний формуляр затверджують суб’єкти господарювання за погодженням зі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних і Київської міської державної адміністрацій.

Отже, Державний формуляр є загальнодержавною основою для раціонального використання лікарських засобів, а Локальний формуляр — переліком лікарських засобів, розробленим на його основі для конкретного ЗОЗ.

Основний принцип формулярної системи — використовувати ліки з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі. З’ясуймо, як ЗОЗ розробити локальний формуляр лікарських засобів та як уносити зміни до документа.

Як розробити локальний формуляр лікарських засобів

Локальний формуляр лікарських засобів ЗОЗ  — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — СГ), що затверджується СГ за погодженням зі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державної адміністрацій (пп.5.п.2 родлілу І Методики).

Які дані має містити документ та хто його розробляє — з’ясуймо далі.

Хто розробляє локальний формуляр лікарських засобів

Розробляє й оновлює локальний формуляр лікарських засобів фармакотерапевтична комісія — спеціально створений для цього постійно діючий орган ЗОЗ (далі — Комісія) (п. 1 розд. V Методики).9).

Локальний формуляр розробляє фармакотерапевтична комісія ЗОЗ на основі Державного формуляра, стандартів медичної допомоги й уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги — за наявності двох останніх.

Під час розроблення Локального формуляра фармакотерапевтична комісія ЗОЗ:

• формує перелік із міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними в Державному формулярі;
• розробляє алфавітний покажчик лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами та зазначає відповідні торгові назви, визначені за результатами закупівлі;
• віддає перевагу пероральній лікарській формі;
• обґрунтовує застосування парентеральної форми лікарського засобу й надає фінансово-економічний розрахунок роботи персоналу і додаткового фінансового навантаження, якщо воно виникає;
• вирішує, чи включати до Локального формуляра фармакотерапевтичні групи й окремі лікарські засоби або виключати їх із нього, на підставі аналізу — статистичних даних про поширеність захворювань у регіоні обслуговування та даних про пацієнтів, виписаних зі стаціонару, за нозологічними формами;
• чинних стандартів і клінічних протоколів надання медичної допомоги;
• попередньої діяльності ЗОЗ і результатів лікування;
• інформації про безпеку лікарських засобів, отриманої методом спонтанних повідомлень у конкретному ЗОЗ;
• результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі, отриманих методом спонтанних повідомлень у конкретному ЗОЗ;
• результатів аналізів, визначених у підпункті 4 пункту 4 розділу IV Методики. Як правило, для цього застосовують АВС/VEN-аналіз та обґрунтовують включення кожного лікарського засобу до Локального формуляра.

Окрім того, фармакотерапевтична комісія:

• оприлюднює проєкт Локального формуляра;
• отримує та аналізує коментарі від фахівців у сфері охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у регіоні обслуговування;
• аналізує пропозиції та зауваження щодо переліку лікарських засобів на основі заявки про включення лікарського засобу до Локального формуляра або виключення з нього (далі — Заявка), наведеної у додатку 7 Методики;
• ухвалює обґрунтоване рішення.

Яка структура документа

Локальний формуляр складається з міжнародних непатентованих назв лікарських засобів за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі; до його складу також входить алфавітний покажчик лікарських засобів за МНН із зазначенням відповідних торгових назв, визначених за результатами закупівлі.

Отже обов’язкове ядро локального формуляра доволі компактне:

1. Основна частина — перелік лікарських засобів за фармакотерапевтичними групами Державного формуляра.
2. Усередині кожної групи — міжнародні непатентовані назви (МНН).
3. Алфавітний покажчик за МНН.
4. У покажчику — торгові назви препаратів, фактично визначені за результатами закупівлі.

Сам Наказ № 845 не встановлює окремої типової форми локального формуляра з фіксованим набором граф, тому форму таблиці заклад може технічно побудувати сам, але її зміст має відповідати вимогам розд. IV Методики.

Як організувати фармаконагляд у закладі охорони здоров’я

• Тримайте роз'яснення

Які лікарські форми включати до локального формуляра

Переважна лікарська форма для включення лікарського засобу до локального формуляра ЗОЗ — пероральна.

Якщо включаєте або призначаєте парентеральні форми лікарського засобу, надавайте:

• обґрунтування випадків застосування;
• фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень і  роботи персоналу (за наявності) (пп. 3 п. 4 розд. IV Методики).

Чи можна призначати препарати, що не увійшли до локального формуляра лікарських засобів

Препарати, які не увійшли до формулярів, призначайте відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування (п. 3 розділу IV Методики).

Як оновити локальний формуляр лікарських засобів

Фармакотерапевтична комісія аналізує пропозиції та зауваження щодо переліку лікарських засобів на основі відповідної заявки. І лише після цього ухвалює вмотивоване рішення про зміни до локального формуляра.

Хто подає заявку до Комісії

Щоб включити лікарський засіб до Локального формуляра або виключити його, лікар ЗОЗ подає відповідну Заявку. У ній він враховує наявну інформацію про ефективність і безпечність препарату, а також потребу в ньому з огляду на структуру захворюваності в конкретному закладі.

За яким порядком розглядати заявку

Заявку розглядає фармакотерапевтична комісія ЗОЗ. Строк розгляду — місяць із дня подання Заявки.

Перш ніж ухвалити обґрунтоване рішення, комісія вивчає:

• статистичні дані,
• результати АВС/VEN-аналізу й моніторингу ефективності та безпеки кожного лікарського засобу.

Про результати розгляду фармакотерапевтична комісія повідомляє заявника листом, до якого додає копію Заявки і заповнений висновок.

Засідання фармакотерапевтичної комісія проводить один раз на квартал. У разі потреби голова фармакотерапевтичної комісії призначає позачергове засідання.

 Рішення фармакотерапевтичної комісії вважаються правомочними, якщо в засіданні фармакотерапевтичної комісії брали участь більш ніж дві третини членів фармакотерапевтичної комісії. Рішення фармакотерапевтичної комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів фармакотерапевтичної комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним. Рішення фармакотерапевтичної комісії оформляється протоколом, який підписують її голова та секретар.

У разі наявності фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу член комісії має повідомити про це голову фармакотерапевтичної комісії та відсторонитися від обговорення і голосування, що стосуються рішень відносно даного питання.

Фармакотерапевтична комісія надає всі необхідні матеріали з використання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я та щодо результатів своєї діяльності на запити МОЗ, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, Центрального формулярного комітету та інформацію щодо визначення (оцінки) індикаторів моніторингу формулярної системи з раціонального використання лікарських засобів.

 Усі документи фармакотерапевтичної комісії, які стосуються порядку її роботи, списку членів, їхньої спеціальності, рішень, які були прийняті під час засідань, дат проведення засідань, листування та інші, повинні бути оформлені в письмовому вигляді. Фармакотерапевтична комісія зобов’язана зберігати вказані документи протягом трьох років.

Як часто оновлювати локальний формуляр лікарських засобів

Перегляд оновлення та розповсюдження серед лікарів закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя локального формуляру здійснюється за потреби, але не рідше ніж один раз на рік. (пп7 п.4 розд. IV. Методики).

Кожний випуск локального формуляра затверджує своїм наказом керівник ЗОЗ.