Фармаконадзор: обязанности медработников и отчетность

Фармаконадзор в системе здравоохранения выполняет ряд функций:

• собирает информацию о риске применения лекарственных средств, вакцин, туберкулина для здоровья пациента либо общественного здоровья, собирает данные о случаях побочных реакций лекарственных препаратов, вакцин, туберкулина, отсутствия эффективности от применения лекарственных средств, неблагоприятных событий после иммунизации/туберкулинодиагностики (классификация неблагоприятных событий после иммунизации/туберкулинодиагностики указана в приложении 1 к Порядку здійснення фармнагляду) и о других вопросах, связанных с безопасностью и эффективностью лекарственных средств, вакцин, туберкулина;

• делает обоснованную оценку о риске лекарственных средств, вакцин, туберкулина для здоровья пациентов либо общественного здоровья;

• разрабатывает мероприятия, позволяющие свести к минимуму риск, связанный с приёмом лекарственных препаратов, вакцин либо туберкулина;

• в случае необходимости применяет регуляторные методы влияния касаемо действия регистрационного свидетельства на лекарственные препараты, вакцины, туберкулин.

   

Читайте: "Заключение судмедэксперта — как заполнять?"

Заявитель во время совершения фармаконадзора должен:

• иметь в штате (на постоянной или временной основе) уполномоченное лицо, которое будет отвечать за данную сферу деятельности (далее в тесте применяется аббревиатура УЛОФ - уполномоченное лицо, отвечающее за фармаконадзор);

• создать, поддерживать и предоставлять на требование Центра мастер-файл системы фармаконадзора (далее в тесте - МФСФ);

• руководить системой управления рисками для лекарственных препаратов, вакцин, туберкулина (при необходимости);

• мониторить результаты мероприятий по минимизации рисков, включенных в план управления рисками, а также тех, которые являются условием выдачи регистрационного свидетельства;

• систематически усовершенствовать систему управления рисками и проводить мониторинг данных фармнадзора, чтобы выявлять новые риски, изменения известных рисков и изменения соотношения польза/риск лекарственных препаратов, вакцин, туберкулина;

• постоянно проводить аудит своей(их) системы (систем) фармаконадзора.

Каждая система фармаконадзора заявителя может иметь только одно УЛОФ. Если такое лицо не проживает в Украине, в пределах нашего государства назначают единое контактное лицо, отвечающее за данную сферу деятельности (далее в тексте - КЛОФ). Данное лицо обязательно должно проживать в Украине и подчиняться УЛОФ. КЛОФ выписывают документ, который подтверждает его полномочия.

Кроме того, заявитель должен предоставить в Центр информацию о УЛОФ и КЛОФ, а именно:

• фамилию, имя и отчество;

• контактные данные;

• документ (копию диплома), подтверждающий наличие медицинского или фармацевтического образования;

• документ, подтверждающий полномочия УЛОФ и КЛОФ. 

Читайте: "Дежурство медработников: оплата и требования законодательства"

Как организовать фармаконадзор в медучреждении

Систему фармнадзора в медучреждении организовывают в соответствии с Порядком осуществления фармнадзора, утверждённом приказом МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 года в редакции приказа МЗ Украины № 996 от 26.09.2016 года.

Чтобы предупредить возникновение нежелательных побочных эффектов и других неблагоприятных последствий для организма после проведения иммунизации/туберкулинопрофилактики, побочных реакций, связанных с введением лекарственных препаратов, вакцин, туберкулина, каждому медицинскому работнику отведена своя роль в цепочке фармнадзора. Попробуем детально рассмотреть обязанности, возложенные нормативными документами на каждое должностное лицо.

Обязанности руководителей медучреждений

За вопросы, связанные с фармаконадзором в медицинском учреждении, отвечает заместитель главного врача. Впрочем, такие обязанности может исполнять и другой медработник с высшим медицинским или фармацевтическим образованием.

В обязанности руководителей лечебных учреждений вменено:

• контролировать своевременную подачу медицинскими работниками карт-сообщений и информации о каких-либо других вопросах, связанных с безопасностью и эффективностью применения лекарственных препаратов, вакцин, туберкулина в прописанные приказами сроки (если такие сроки приходятся на выходные или праздничные дни, информацию следует подать в первый же рабочий день):

• обеспечивать своевременную подачу в соответствующие структурные подразделения по вопросам здравоохранения лицам, ответственным за фармнадзор отчеты по форме № 69* (кроме таблицы 1001) до 20 января следующего, за отчётным, года в бумажном и электронном виде. Отчеты по форме № 69 как в бумажном и электронном виде следует подавать с сопроводительным письмом, подписанным руководителем учреждения здравоохранения. Отправляют документы на почтовый и электронный адрес соответствующих структурных подразделений по вопросам здравоохранения.

Читайте: "Новий уніфікований акт перевірки Держлікслужби: що перевірятимуть тепер?" 

• обеспечивать своевременную подачу в соответствующие структурные подразделения по вопросам здравоохранения сообщений об инфекционных заболеваниях по форме № 058/о** в случае выявления инфекционного заболевания у пациента, вакцинированного против соответствующего заболевания не позже 12 часов от момента выявления такого больного;

• предоставлять копии соответствующей первичной медицинской документации лечебному учреждению в случае, если от лица, ответственного за фармнадзор ДП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» придёт запрос.

* Речь идёт об отчёте по форме первичной учётной документации № 69 «Звіт про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров’я за 20__ рік», утверждённых приказом МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 года (Приложение № 5 к Порядку здійснення Фармаконагляду)  

** Речь идёт о форме первичной учётной документации № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення» утверждённую приказом МЗ Украины № 1 от 10.01.2006 года.

Читайте: "Стерилізація перев'язувального матеріалу" 

Ответственное лицо по вопросам фармаконадзора лечебного учреждения

Лицо, ответственное за фармаконадзор в медицинском учреждении, выполняет функции:

• прописывает алгоритмы действий в случае возникновения побочных реакций лекарственных средств, вакцин, туберкулина, отсутствия эффективности лекарственного препарата и знакомит с ними медицинский персонал;ведёт учёт карт-сообщений (форма карты-сообщения утверждена приказом МЗ Украины № 996 от 26.09.2016 года);

• составляет отчёт по форме № 69 (за исключением таблицы 1001) и отправляет его не позже 20 января следующего, за отчётным, года в соответствующее структурное подразделение по вопросам здравоохранения. Отчёт по форме № 69 составляют на основании информации, внесённой в копии карт-сообщений, предоставленных медицинскими работниками лечебных учреждений. Отчет по форме № 69 (за исключением таблицы 1001) как в бумажном и электронном виде следует подавать с сопроводительным письмом, подписанным руководителем учреждения здравоохранения. Отсылают документы на почтовый и электронный адрес соответствующих структурных подразделений по вопросам здравоохранения.

• сотрудничает со специалистами по фармнадзору ДП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» в административно-территориальных единицах по вопросам фармакологического надзора (анализа случаев возникновения побочных реакций при использовании лекарственных средств, вакцин, туберкулина, случаев отсутствия эффективности лекарственных средств, возникновения других нежелательных влияний на организм, случаев выявления системных ошибок, обучение и пр.);

• способствует реализации мероприятий по минимизации рисков, связанных с использованием лекарственных средств, вакцин, туберкулина;

• проводит учёт побочных реакций при использовании лекарственных средств, вакцин, туберкулина, составляет и подаёт ответственному лицу структурного подразделения по вопросам здравоохранения информацию о случаях побочных реакций после применения вакцин, туберкулина ежемесячно до 5 числа следующего, за отчётным, месяца по утверждённой форме. Если этот срок приходится на выходной или праздничный день, сводный отчёт о случаях побочных реакций следует подать в первый же рабочий день. Сводный отчёт по фармнадзору в бумажном и электронном виде подают с сопроводительным письмом, подписанным руководителем учреждения здравоохранения. Отсылают документы на почтовый и электронный адрес соответствующих структурных подразделений по вопросам здравоохранения.

Читайте: "75 лікарських засобів, які Держлікслужба заборонила використовувати" 

Обязанности медицинских работников

Медицинские работники должны:

• информировать пациента (родителей или законных представителей) о тех побочных реакциях, которые могут возникнуть в ходе применения лекарственных средств, и необходимости обратиться за медицинской помощью в лечебное учреждение в случае, если ухудшится состояние здоровья после применения лекарственного средства;

• предоставить пациенту, который подлежит иммунизации, туберкулинодиагностике (родителям или законным представителям) информацию о тех побочных реакциях, которые могут возникнуть после использования определённой вакцины, туберкулина, и необходимости обратиться за медицинской помощью в лечебное учреждение в случае, если ухудшится состояние здоровья после проведения иммунизации/туберкулинодиагностики;

• выявлять побочные реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин, случаи отсутствия эффективности лекарственных средств, любое ухудшение состояния здоровья и любые другие вопросы, связанные с безопасностью и эффективностью использования лекарственных средств, вакцин, туберкулина, при обращении пациента, иммунизированного лица либо лица, которому была проведена туберкулинодиагностика, в лечебное учреждение;

Читайте: "Електронна система охорони здоров'я: документація, захист персональних даних, впровадження" 

• безотлагательно подавать специалистам по фармнадзору ДП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» карты-сообщения о любых побочных реакциях лекарственных препаратов, вакцин, туберкулина, отсутствии эффективности лекарственного средства, возникновении других нежелательных влияний на организм пациента в определённые сроки;

• отслеживать случаи нежелательных влияний на организм пациента, связанных с безопасностью и эффективностью применения вакцин, туберкулина, при обращении иммунизированного лица либо лица, которому была проведена туберкулинодиагностика;

• фиксировать в первичной медицинской документации информацию о побочных реакциях лекарственных средств, вакцин, туберкулина и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов, возникновении других нежелательных влияний на организм пациента;

• своевременно подавать специалистам по фармнадзору ДП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» и группы оперативного реагирования соответствующих структурных подразделений по вопросам здравоохранения карт-сообщений о неблагоприятных влияниях вакцин, туберкулина не позже, чем 48 часов после возникновения такой реакции. Если этот срок приходится на выходной или праздничный день, информацию следует подать в первый же рабочий день. Копию карты-сообщения предоставляют ответственному лицу по вопросам фармнадзора учреждения здравоохранения для составления формы № 69;

• осуществлять мониторинг и подавать информацию, касающуюся заболеваемости у привитых на инфекции, управляемые средствами специфической иммунопрофилактики (если в учреждении здравоохранения проводят вакцинацию);

• при возникновении случая инфекционного заболевания заполняют первичную учётную медицинскую документацию (извещение об инфекционном заболевании) и отправляют её в структурное подразделение по вопросам здравоохранения лицам, ответственным за фармнадзор, не позже 12 часов после выявления такого заболевания. Если этот срок приходится на выходной или праздничный день, информацию следует подать в первый же рабочий день.