З першого серпня 2014 року набрав чинності Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України. Це регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 № 314.
Державний реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати (далі — лікарські засоби), зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Державний реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді та складається з еталонного, страхового, робочого та інформаційного фондів.
Включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).
Виключення лікарського засобу з інформаційного та еталонного фондів Державного реєстру здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про припинення (скорочення) дії реєстраційного посвідчення.
До Державного реєстру вносяться наступні відомості про лікарський засіб:
- Найменування лікарського засобу, у тому числі: торговельна назва, міжнародна непатентована назва (МНН), синонімічна назва (синоніми), хімічна назва
- Склад лікарського засобу: діюча(і) речовина(и) (активна(і) субстанція(ї)), допоміжна(і) речовина(и)
- Фармакологічна дія
- Фармакотерапевтична група (за ATC/DDD Index)
- ATC (АТХ) код
- Лікарська форма, дозування та упаковка
- Показання для застосування в медичній практиці
- Протипоказання
- Запобіжні заходи (особливості застосування)
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- Побічна дія
- Спосіб застосування та дози
- Умови зберігання
- Строк придатності (термін зберігання)
- Умови відпуску (за рецептом та/або без рецепта)
- Виробник(и) лікарського засобу:
- місцезнаходження виробника
- місцезнаходження виробничих потужностей виробника
- Належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
- Заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу
- Дата і номер наказу МОЗ України
- Номер реєстраційного посвідчення
- Дата реєстрації (дата видачі реєстраційного посвідчення)
- Дата закінчення реєстрації (дата закінчення дії реєстраційного посвідчення)
- Реєстраційна процедура (реєстрація, перереєстрація, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, інформація про повну (тимчасову) заборону застосування)
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (в електронному вигляді)
- Фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу (в електронному вигляді)
