Ідеться про культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на та вивезення з території України, використання, утилізацію рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї.
Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів
Більшість нововведень стосуються саме культивування рослин канабісу для використання в медицині. Підстава — постанова КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282» від 30.09.2024 № 1123. Зміни наберуть чинності через 2 місяці з дати опублікування.
Оновлені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджені постановою КМУ від 06.04.2016 № 282, міститимуть вичерпний перелік документів, необхідних для отримання ліцензії, і умови її видання.
Зокрема, ліцензіати зобов’язані вносити до електронної інформаційної системи обліку інформацію про операції з медичним канабісом не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з моменту їх вчинення. Серед обов’язків також — звітувати про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин до органу ліцензування щокварталу та щороку.
Детально врегульовано порядок ліцензування діяльності з культивування рослин роду коноплі. З-поміж вимог до культивування — дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP). Кожна рослина конопель для медичних цілей, кожна партія продуктів перероблення медичного канабісу, кожна фасована одиниця рослинної субстанції канабісу отримуватиме унікальний електронний ідентифікатор. Це забезпечить повну простежуваність на всіх етапах обігу. Ліцензіат також має забезпечити цілодобове відеоспостереження та режим охорони всіх місць провадження діяльності з медичними коноплями.
Виробляти рослинну субстанцію канабісу та наркотичні засоби, психотропні речовини, лікарські засоби з неї слід із дотриманням правил належної виробничої практики (GMP), гармонізованої з вимогами ЄС.
Використання лікарських засобів, вироблених із канабісу здійснюється, згідно з призначенням лікаря відповідно до переліку захворювань і станів, затверджених МОЗ. Лікарі призначатимуть ліки за електронним рецептом.
Оновлені ліцензійні умови дозволяють вирощувати медичний канабіс в Україні за правилами суворого регулювання, виробляти сировину для ліків з медичного канабісу. Це збільшить доступність ліків для пацієнтів.
За матеріалом Експертус Медзаклад
