Репроцесинг медичних виробів за Наказом МОЗ № 1212

МОЗ наказом від 31.07.2025 № 1212 (далі — Наказ № 1212) затвердило нові Державні санітарні норми та правила «Репроцесинг медичних виробів». Документ запроваджує сучасний підхід до обробки медичних виробів і замінює чинний порядок, який наразі встановлює наказ МОЗ від 11.08.2014 № 552. У статті розглянемо основні новації.

Медичні відходи: відеороз'яснення

Нові Державні санітарні норми та правила (далі — ДСНП) є обов’язковими для:

• закладів охорони здоров’я (ЗОЗ),
• фізичних осіб підприємців (ФОП),
• інших суб’єктів господарювання.

Наказ № 1212 набере чинності через два роки після скасування або припинення воєнного стану. МОЗ передбачило цей період, щоб всі медичні субєкти господарювання мали змогу підготуватися — оновити інфраструктуру, навчити персонал та розробити необхідну документацію. Відтак упровадження нового порядку репроцесингу стане одним із ключових кроків у підвищенні безпеки медичних послуг в Україні.

Визначення понять

Медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад або пристрій, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їхньої компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Репроцесинг МВ — циклічний процес фізичного та/або хімічного оброблення МВ, для подальшого використання. Репроцесинг включає в себе (не обов’язково всі етапи):

• первинне оброблення в місці використання,
• розборку, реєстрацію, транспортування контамінованих МВ,
• приймання, ПСО (отримання, реєстрація, очищення, дезінфекція, перевірка), пакування, стерилізація, зберігання, транспортування стерильних МВ, використання та контроль якості оброблення МВ

Як організувати репроцесинг

ДНСП застосовуються до репроцесингу медичних виробів (МВ) та їхніх компонентів, які:

1) призначені для контакту зі слизовими оболонками або патологічно зміненою шкірою;

2) імплантуються і потребують попереднього оброблення (відповідно до інструкції виробника);

3) використовуються для транспортування, зберігання, зміни біологічного / хімічного складу крові, препаратів крові, інших біологічних рідин організму або тканин людини для подальшого використання з метою надання медичної допомоги;

4) використовуються для транспортування лікарських засобів, у формі рідин, газів або інших лікарських форм для інфузії, реінфузії, перфузії для введення в організм людини.

Не застосовуються ДСНП при очищенні та дезінфекції поверхонь в зонах догляду за пацієнтами, які проводяться відповідно до розділу IX Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2020 № 1777.

Репроцесинг МВ проводять централізовано у структурному підрозділ ЗОЗ (відділ, відділення, сектор, центр тощо), який проводить повний технологічний цикл репроцесингу МВ або децентралізовано.

ЗОЗ, які надають стаціонарну медичну допомогу та у яких проводяться оперативні втручання в двох і більше операційних, репроцесинг МВ проводиться виключно у структурному підрозділ репроцесингу самостійно.

Виконання Державних санітарних норм та правил у ЗОЗ покладається на його керівника, у структурному підрозділі з репроцесингу ЗОЗ (далі — СПР) — керівника (завідувача).

Для організації репроцесингу МВ і щоденного контролю його якості у ЗОЗ керівник призначає відповідальну особу (далі відповідальна за репроцесинг особа).

ФОП безпосередньо організовує репроцесинг МВ.

Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує:

1) доведення до відома працівників ЗОЗ / суб’єкта господарювання положень цих Державних санітарних норм та правил;

2) призначення відповідальної за репроцесинг особи;

3) моніторинг, оцінку і зворотній зв’язок щодо виконання цих Державних санітарних норм та правил працівниками ЗОЗ / суб’єкта господарювання;

4) організацію ведення і збереження документації, передбаченої розділом X Державних санітарних норм та правил, протягом п’яти років;

5) ефективну роботу і обслуговування санітарно-технічного, технологічного, інженерного, медичного та іншого обладнання;

6) розроблення, затвердження та контроль за виконанням плану проведення навчань і підготовки, включно з перевіркою знань, працівників щодо репроцесингу МВ

Управління інфекційно небезпечними відходами

Етапи репроцесингу медичних виробів

 Цикл репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання включає такі етапи:

1. підготовка:

• сортування МВ,
• розбирання,
• відкриття і первинне оброблення/очищення на місці використання МВ;

2) транспортування контамінованих МВ до місця проведення репроцесингу;

3) очищення, проміжне ополіскування, дезінфекція, ополіскування та сушіння МВ в механічний чи ручний спосіб;

4) тестування МВ на предмет чистоти і цілісності, ідентифікація (за потреби; наприклад, в разі якщо кількість циклів репроцесингу обмежена або виявлено невідповідність);

5) технічне обслуговування та ремонт (в разі необхідності);

6) функціональна перевірка (тест);

7) маркування;

8) пакування у СБС;

9) стерилізація чи дезінфекція;

10) документовано підтверджений випуск МВ для подальшого використання в статусі «стерильно»/«продезінфіковано» (документальний реліз);

11) зберігання стерильних МВ;

12) транспортування стерильних МВ.

Проведення циклу репроцесингу МВ у зазначеному порядку є обов’язковим, за виключенням випадків наявності в інструкції виробника МВ інших вимог (послідовність, методологія) репроцесингу МВ. 

Увага! ЗОЗ/ФОП використовують МВ, які мають мінімум один валідований метод миття, очищення, дезінфекції і стерилізації МВ обмеженого (багаторазового) використання.

Перед придбанням або орендою МВ потрібно отримати інформацію у виробника МВ щодо циклу репроцесингу, з метою оцінки можливості здійснювати репроцесинг МВ і застосувати необхідні для цього засоби та обладнання (наприклад, мийно-дезінфекційні машини, стерилізатори), відповідно до опитувального листа, наведеного в додатку 4 до ДСНП.

Які комісії створити в ЗОЗ, щоб налагодити фінансову й господарську діяльність

• Читайте роз'яснення експерта

Впровадження системи управління якістю

Важливою новацією є обов’язкове впровадження системи управління якістю (СУЯ) у процесах репроцесингу.

СУЯ впроваджується усіма ЗОЗ / суб’єктами господарювання відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)», затверджених наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 17.12.2018 № 495 

В рамках СУЯ, репроцесинг МВ потребує документування оцінки ризиків. Призначена відповідальна за репроцесинг особа розробляє, а керівник ЗОЗ затверджує СОП, в яких враховуються надані виробником МВ дані. Дані про МВ, які слід враховувати для організації їхнього репроцесингу, збираються відповідно до опитувальника, наведеного в додатку 5 до ДСНП.

 В СОП зазначається:

• методи репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання;
• умови (наприклад, кімнати/приміщення, обладнання, вимоги до кваліфікації працівників) проведення репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання;
• вимоги до зберігання МВ обмеженого (багаторазового) використання.

Система документування репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання забезпечує протоколювання, управління і контроль репроцесингу МВ, з метою забезпечення СУЯ.

 Усі виробничі операції з репроцесингу МВ в ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання проводяться відповідно до СОП.

Мінімальний перелік СОП у / суб’єкта господарювання такий:

1) загальні правила роботи (вимоги до працівників на робочому місці, правила перебування на робочому місці залежно від зони (брудна, чиста, стерильна), вимоги до робочого одягу тощо);

2) очищення контамінованих МВ;

3) дезінфекція МВ;

4) пакування МВ;

5) стерилізація МВ;

6) документування процесів очищення, дезінфекції і стерилізації МВ;

7) алгоритми дій на випадок виникнення аварійних ситуацій;

8) надягання, носіння, знімання і управління відходами ЗІЗ;

9) приймання контамінованих МВ у СПР / суб’єктом господарювання;

10) правила зберігання підданих репроцесингу МВ;

11) видавання підданих репроцесингу МВ у структурні підрозділи ЗОЗ;

12) очищення і дезінфекція поверхонь у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання (поточне і генеральне);

13) очищення і дезінфекція (за необхідності) технологічного устаткування;

14) рутинний контроль процесів очищення та стерилізації МВ;

15) валідація репроцесингу МВ.

Перелік СОП, які мають перебувати на робочих місцях, визначається виробничими операціями, які на таких робочих місцях проводяться. Допускається наявність на робочих місцях схематичних зображень або порядку дій при певній технологічній операції, які є частиною СОП, і повною мірою надають працівнику інформацію про виробничі процеси.

Положення СОП мають бути однозначними — слід уникати можливих подвійних трактувань, впорядкованими відповідно до етапів виробничої операції і містити контрольний список для здійснення моніторингу і оцінки дотримання СОП.

Увага! СОП затверджуються строком на п’ять років, після чого переглядаються. В разі змін вимог законодавства, національних стандартів України або вимог, зазначених в інструкції виробника, СОП переглядається невідкладно.

ідповідальна за репроцесинг особа / керівник суб’єкта господарювання забезпечує моніторинг цілісності і заміну, в разі необхідності, СОП на робочих місцях.

Стандартні операційні процедури (СОПи)

Добірка СОПів від Експертус Головна медсестра

Тримайте актуальну добірку

З метою фіксації в хронологічному порядку виробничих операцій, проведених у структурному підрозділі репоцесінгу/ суб’єктом господарювання, ведеться їхнє документування в електронній або паперовій формі. При використанні електронних систем документування, відповідальна за репроцесинг особа / керівник суб’єкта господарювання забезпечує своєчасне резервне копіювання даних, для запобігання їхній втраті.

Записи СУЯ повинні зберігатися протягом п’яти років

Вимоги до приміщень, устаткування і працівників, які проводять репроцесинг МВ

1. Вимоги до розміщення, облаштування і обладнання структурному підрозділі репоцесінгу визначені у Державних санітарних нормах і правилах «Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров’я», затверджених наказом МОЗ від 21.02.2023 № 354 (далі — Санітарно-протиепідемічні вимоги до ЗОЗ).

Структурний підрозділ репоцесінгу (СПР) — не є обов’язковим структурним підрозділом ЗОЗ. Репроцесинг МВ обмеженого (багаторазового) використання може проводитися суб’єктами господарювання.

Склад і площі приміщень СПР ЗОЗ визначаються проєктною документацією і медичним завданням на проєктування, яке враховує рівень надання медичної допомоги (первинна, спеціалізована чи паліативна), профіль і потужність (кількість наданих медичних послуг, що потребують МВ підданих репроцесингу) ЗОЗ.

 Стерилізатори та інше технологічне обладнання у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання встановлюється з урахуванням необхідності проведення очищення і дезінфекції їхніх поверхонь, які проводять відповідно до СОП та графіку, затвердженого керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.

 Профілактичне технічне обслуговування стерилізаторів та іншого технологічного обладнання у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання проводиться відповідно до затвердженого керівником ЗОЗ графіка, в якому враховуються вимоги, зазначені в інструкції виробника.

Працівники СПР використовують робочий одяг різних кольорів відповідно до маркування зони СПР, наприклад:

Працівникам СПР проводяться медичні огляди відповідно до:

• Порядку організації та проведення обов’язкових медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженого наказом МОЗ від 08.09.2025 № 1393, та
• Правил проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб, затверджених наказом МОЗ від 23.07.2002 № 280.

Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує наявність і запас ЗІЗ та проводить навчання працівників щодо їхнього використання на робочих місцях у відповідності до Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров’я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Мінсоцполітики від 29.11.2018 № 1804.

Керівник ЗОЗ забезпечує організацію навчання і підготовки працівників СПР при прийомі на роботу, щорічне і позапланове, наприклад, у випадку виникнення аварійних ситуацій.

Коли документ набере чинності, репроцесинг стане комплексним, поетапним процесом багаторазової обробки виробів медичного призначення для безпечного повторного використання. А для цього мусимо підготувати документальну й матеріальну базу, зокрема інтегрувати репроцесинг у СУЯ та модернізувати приміщення.