Уряд затвердив ліцензійні умови діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та її компонентів

КМУ затвердив ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, перероблення, зберігання, розподілу та реалізації. Чекаємо на офіційну публікацію документа

донорство

В основу ліцензійних умов розробники документа поклали вимоги законодавства Європейського Союзу (ЄС), а саме — Директиви Європейського Парламенту та Ради від 27.01.2003 № 2002/98/ЄС. Вона встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання і розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС.

Зміни в ліцензуванні медичної практики

Наразі центри крові отримують ліцензію лише на медичну практику для можливості проводити медичне обстеження донорів перед донацією. Вони не мають змоги отримати спеціальної ліцензії, яка б відображала всю специфіку їхньої діяльності. Ідеться про весь процес: від заготівлі донорської крові та її компонентів до їхнього розподілу чи реалізації в заклади охорони здоров’я. 

Уперше в Україні запроваджується система ліцензування саме для суб’єктів системи крові. Видаватиме відповідні ліцензії Держлікслужба.

У результаті запровадження ліцензійних умов держава не лише посилює контроль за всіма виробничими процесами в закладах системи крові, а й гарантує безпеку та якість донорської крові та її компонентів для кожного пацієнта, який їх потребує, на рівні, що еквівалентний чинному в країнах ЄС. 

Нові ліцензійні умови допоможуть:

  • підвищити якість і вдосконалити технологічні процеси центрів крові;
  • встановити високі технологічні вимоги, зокрема до акредитації лабораторій системи крові;
  • забезпечити безперервність надання трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і силам безпеки і оборони.

Із моменту набрання чинності ліцензійних умов заготівлю крові від донорів (у тому числі виїзну) здійснюватимуть виключно центри крові. Натомість заклади охорони здоров’я мають перетворити відділення трансфузіології в лікарняні банки крові, як цього вимагає положення Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» від 30.09.2020 № 931-IX. Це забезпечить унеможливлення потенційних ризиків щодо інфекційної та імунологічної безпеки компонентів крові. 

Нові ліцензійні умови набувають чинності через рік з моменту прийняття. Це надасть змогу закладам системи крові в належно підготуватись до запровадження змін.  

Раніше МОЗ затвердило порядок ведення реєстру візитів донорів крові у системі єКров.

За матеріалом Експертус Медзаклад

Статичний блок для новин

Статті за темою

Усі статті за темою

Ліцензія на медичну практику: як оформити, переоформити, зупинити й відновити

З'ясуйте, як отримати ліцензію на медичну практику, у які строки орган ліцензування прийматиме рішення про надання ліцензії й чи законно провадити медичну діяльність без ліцензії під час воєнного стану
67754

Ліцензія на провадження медичної практики в стоматології: які документи підготувати

Щоб провадити медичну практику в стоматології, спочатку отримайте ліцензію. Які документи підготувати для отримання ліцензії на медичну практику в стоматології, розповідаємо в статті
6477

Як повідомляти про зміни до ліцензії на медичну практику: вимоги МОЗ

Якщо медзаклад змінив найменування або засновника, розширює діяльність, закупив нове обладнання, то має повідомити про це орган ліцензування. Як внести зміни до ліцензії на медичну практику? Як оформити повідомлення? Куди і в який строк його слід надіслати? З’ясуємо далі
23396

Расширение медицинской лицензии

У медучреждения есть лицензия на медицинскую практику по сестринскому делу. Для работы с наркотиками нужно ввести в штат должность фельдшера, у которого есть право на такую деятельность. Противоречит ли это лицензионным условиям? Существует ли необходимость в прохождении фельдшером курсов сестринского дела? Нужно ли осуществлять расширение медицинской лицензии? Читайте комментарий юриста.
3372

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді