Уряд затвердив ліцензійні умови діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та її компонентів

В основу ліцензійних умов розробники документа поклали вимоги законодавства Європейського Союзу (ЄС), а саме — Директиви Європейського Парламенту та Ради від 27.01.2003 № 2002/98/ЄС. Вона встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання і розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС.

Зміни в ліцензуванні медичної практики

Наразі центри крові отримують ліцензію лише на медичну практику для можливості проводити медичне обстеження донорів перед донацією. Вони не мають змоги отримати спеціальної ліцензії, яка б відображала всю специфіку їхньої діяльності. Ідеться про весь процес: від заготівлі донорської крові та її компонентів до їхнього розподілу чи реалізації в заклади охорони здоров’я. 

У результаті запровадження ліцензійних умов держава не лише посилює контроль за всіма виробничими процесами в закладах системи крові, а й гарантує безпеку та якість донорської крові та її компонентів для кожного пацієнта, який їх потребує, на рівні, що еквівалентний чинному в країнах ЄС. 

Нові ліцензійні умови допоможуть:

• підвищити якість і вдосконалити технологічні процеси центрів крові;
• встановити високі технологічні вимоги, зокрема до акредитації лабораторій системи крові;
• забезпечити безперервність надання трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і силам безпеки і оборони.

Зміни у ліцензуванні медичної практики

• Оновлені форми
• Повідомлення про зміни
• Обов’язкові СОПи
• Нові відповідальні особи
• Інформування про безплатні ліки та медвироби
• Безпека під час променевої терапії
• Забезпечення безперебійної роботи лікарень

Із моменту набрання чинності ліцензійних умов заготівлю крові від донорів (у тому числі виїзну) здійснюватимуть виключно центри крові. Натомість заклади охорони здоров’я мають перетворити відділення трансфузіології в лікарняні банки крові, як цього вимагає положення Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» від 30.09.2020 № 931-IX. Це забезпечить унеможливлення потенційних ризиків щодо інфекційної та імунологічної безпеки компонентів крові. 

Нові ліцензійні умови набувають чинності через рік з моменту прийняття. Це надасть змогу закладам системи крові в належно підготуватись до запровадження змін.  

Раніше МОЗ затвердило порядок ведення реєстру візитів донорів крові у системі єКров.

За матеріалом Експертус Медзаклад