Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів
Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX передбачає створення органу державного контролю (ОДК) — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізує держполітику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності ліків. Більшість статей Закону почнуть діяти через 30 місяців після завершення воєнного стану.
Однак уже триває підготовка для того, аби вчасно запустити роботу ОДК. На черговій апаратній нараді міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко заслухав директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Михайла Бабенка та голову Держлікслужби Романа Ісаєнка, щодо їхнього бачення стратегії створення нового ОДК у сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції.
Створення єдиного національного регуляторного органу відповідає рекомендаціям ЄС і ВООЗ. Це дасть змогу привести систему обігу ліків в Україні до законодавства ЄС і прискорити прийняття рішень щодо обігу ліків і медвиробів, а отже, підвищити їхню доступність для громадян.
На розгляд присутніх представили кілька варіантів створення ОДК, обговорили переваги та недоліки кожного з них. Найбільш раціональним нині виглядає запуск на базі Держлікслужби. За своїми функціями вона є найбільш профільним центральним органом виконавчої влади. Це забезпечить планомірне передання функцій новоствореному ОДК без ризику виникнення регуляторного дисбалансу або вакууму під час перехідного періоду. Оскільки більшість функцій, які буде покладено на ОДК, уже виконує Держлікслужба.
Загальноприйнята європейська модель передбачає, що державне регулювання здійснює один уповноважений орган, аналогічний Держлікслужбі, структура та організація діяльності якого відповідає структурі національних регуляторних органів переважної більшості європейських країн. Держлікслужба вже має мережу лабораторій і територіальні органи в областях України та в м. Києві, функціонування яких передбачає нова редакція Закону. Також вона має членство або співпрацює практично з усіма профільними та іноземними організаціями, пов’язаними з обігом ліків і системою охорони здоров’я загалом.
Окрім того, учасники наради обговорили дорожню карту створення єдиного регуляторного органу із зазначенням основних етапів, можливих ризиків і варіантів реагування на них.
Раніше МОЗ повідомило, що в Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів.
За матеріалом Експертус Медзаклад
Експертус Медзаклад допоможе:
⭐Скоротити час на пошук рішення
⭐Не проґавити жодної законодавчої зміни
⭐Перебудувати роботу під реформу галузі охорони здоров’я
⭐Швидко підготувати документ
⭐Знайти аргументи для перевіряльника
⭐Підвищити кваліфікацію на робочому місці
