1 березня клінічні протоколи втратять чинність. Чим керуватися?
Порядок державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування затвердила постанова КМУ від 08.02.2021 № 95.
Державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів для екстреного застосування здійснює МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку Державного експертного центру МОЗ України за результатами:
- експертної оцінки співвідношення «користь/ризик»
- перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу на автентичність
✅✅✅ В Україні розпочалася вакцинація проти COVID-19
МОЗ реєструє медичний імунобіологічний препарат для екстреного застосування за відсутності вичерпних клінічних даних щодо його безпеки та ефективності, але у разі виконання таких вимог:
- відома та потенційна користь вакцин у разі їх використання переважає відомі та потенційні ризики використання таких препаратів
- заявник — юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність вакцини, зобов’язана надати експертному центру МОЗ вичерпні дані після завершення відповідних клінічних досліджень
Не реєструватимуть вакцин під зобов’язання для екстреного медичного застосування, які розробили та/або виготовили в державі-агресорі.
