1 червня 2013 року Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) надало пояснення деяких вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики на офіційному сайті. Були опубліковані питання, які ставились у зверненнях суб’єктів господарювання та громадських організацій. Далі надаємо інформацію відповідно до офіційного сайту МОЗ.
Щодо пункту 4.14 Ліцензійних умов. Відповідно до частини третьої статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» у разі наявності у заявника - юридичної особи філій, інших відокремлених підрозділів, за місцем яких буде провадитися заявлена діяльність, а у заявника - фізичної особи - підприємця місць провадження заявленої діяльності у заяві зазначається їх місцезнаходження.
Частиною сьомою статті 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» також визначено, що засвідчена органом ліцензування копія ліцензії видається ліцензіату - юридичній особі на кожну філію, інший відокремлений підрозділ, де відповідний ліцензіат буде провадити зазначений у ліцензії вид господарської діяльності, та підтверджує право ліцензіата на таку діяльність, а ліцензіату - фізичній особі - підприємцю на кожне місце провадження господарської діяльності.
Частиною дев’ятою статті 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» також визначено, що у разі створення ліцензіатом - юридичною особою нової філії, іншого відокремленого підрозділу, де буде ним провадитися зазначений у ліцензії вид господарської діяльності, а для фізичної особи - підприємця - нового місця провадження господарської діяльності, такий ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву встановленого зразка про видачу копії ліцензії, а також документи відповідно до статті 10 цього Закону.
Відповідно до частини другої статті 9 Закону України «Про екстрену медичну допомогу» станція екстреної (швидкої) медичної допомоги може мати статус юридичної особи або відокремленого підрозділу центру екстреної медичної допомоги та медицини катастроф.
Відповідно до пункту 3 статті 64 Господарського кодексу, підприємство самостійно визначає свою організаційну структуру, встановлює чисельність працівників i штатний розпис. Вимоги щодо написання найменування юридичної особи або її відокремленого підрозділу затверджені наказом Міністерства юстиції України від 05 березня 2012 року, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 5 березня 2012 р. за № 367/20680, пунктом 1.8 якого визначено, що найменування відокремленого підрозділу повинно містити слова «відокремлений підрозділ» («філія», «представництво» тощо) та вказувати на належність до юридичної особи, яка створила зазначений відокремлений підрозділ. Відповідно до частини четвертої статті 8 Закону України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» підприємство самостійно може виділяти на окремий баланс філії, представництва, відділення та інші відокремлені підрозділи, які зобов’язані вести бухгалтерський облік, з наступним включенням їх показників до фінансової звітності підприємства.
Відповідно до частини третьої статті 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.
Абзацом третім пункту 2.14 Інструкції про порядок ведення трудових книжок працівників, затвердженої наказом Міністерства юстиції України, Міністерства праці України та Міністерством соціального захисту населення від 29.07.1993 № 58, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17 серпня 1993 р. за № 110, у графі 3 пишеться: Прийнятий або призначений до такого-то цеху, відділу, підрозділу, на дільницю, виробництво із зазначенням їх конкретного найменування, а також роботи, професії або посади і присвоєного розряду. Записи про найменування роботи, професії або посади, на яку прийнятий працівник, виконуються для робітників та службовців відповідно до найменування професій і посад, зазначених у «Класифікаторі професій».
На підставі вищевикладеного повідомляємо, що:
- оскільки Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики не встановлено вимог до написання найменування філій та інших відокремлених структурних підрозділів, найменування відокремлених підрозділів не можуть бути підставою для відмови у видачі ліцензії;
- в трудовій книжці, крім іншого, повинна зазначатись назва структурного підрозділу, до якого був прийнятий працівник;
- Законом України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» визначено право, а не обов’язок підприємства виділяти на окремий баланс філії, представництва, відділення та інші відокремлені підрозділи, які зобов’язані вести бухгалтерський облік, з наступним включенням їх показників до фінансової звітності підприємства. Відтак, виділення на окремий баланс відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я для провадження медичної практики не є обов’язковим;
- право представляти юридичну особу перед третіми особами на підставі довіреності, визначене статтею 224 Цивільного кодексу України.
Таким чином керівництво структурним підрозділом закладу охорони здоров’я може здійснюватись головним лікарем цього закладу та/або керівником такого структурного підрозділу за довіреністю чи відповідно до частину другої статті 64 Господарського кодексу на підставі положення про структурний підрозділ.
Щодо пункту 2.8 Ліцензійних умов. Відповідно до статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я, заклад охорони здоров’я - це юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.
Вимоги щодо написання найменування юридичної особи або її відокремленого підрозділу затверджені наказом Міністерства юстиції України від 05 березня 2012 року, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 5 березня 2012 р. за № 367/20680, пунктом 1.2 якого визначено, що назва юридичної особи може складатися з власної назви юридичної особи, а також містити інформацію щодо мети діяльності, виду, способу утворення, залежності юридичної особи та інших відомостей згідно з вимогами до найменування окремих організаційно-правових форм юридичних осіб, установлених Цивільним кодексом України, Господарським кодексом України та законами України.
Абзац 2 статті 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» зазначає, що порядок створення, припинення закладів охорони здоров’я, особливості діяльності та класифікація закладів визначаються законом. Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 № 467, Міністерство охорони здоров’я України має виключне право затверджувати переліки закладів охорони здоров’я, спираючись на класифікацію закладів, яка має визначатися законом. На підставі вищевикладеного повідомляємо, що:
- вид закладу охорони здоров’я може міститись у назві юридичної особи у разі, коли її основним завданням є забезпечення медичного обслуговування населення;
- у разі, коли вид закладу охорони здоров’я не міститься у назві юридичної особи, на фасаді крім назви юридичної особи має зазначатись вид закладу охорони здоров’я відповідно до переліку закладів охорони здоров’я, затвердженого МОЗ України;
- у разі, коли юридична особа не є закладом охорони здоров’я, на фасаді має зазначатись назва структурного підрозділу (закладу охорони здоров’я) та вид закладу охорони здоров’я, який має відповідати переліку закладів охорони здоров’я, затвердженого МОЗ України.
Щодо абзацу 5 пункту 2.2 Ліцензійних умов. Функціональні призначення приміщень визначаються їх оснащенням, відповідними вимогами до площ та спеціальностями медичних працівників, які безпосередньо працюють в цих кабінетах. Ці норми закріплені в ДБН В.2.2 - 10 - 2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я», в яких, наприклад, зазначено «Кабінет лікарів консультативного прийому». До кабінетів стоматологічного профілю також застосовуються майже однакові вимоги до площ, оснащення та оздоблення, крім діяльності за спеціальностями «Хірургічна стоматологія» та «Дитяча стоматологія».
Таким чином, медичні працівники за встановленим графіком у одному кабінеті можуть здійснювати свою професійну діяльність за умови, якщо кабінети відповідають вимогам ДБН В.2.2 - 10 - 2001 та санітарним нормам і правилам за цими спеціальностями, а режим роботи відповідає вимогам наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 травня 2006 року № 319 «Про затвердження норм робочого часу для працівників закладів та установ охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 червня 2006 року за № 696/12570.
Щодо абзацу 9 пункту 4.14 Ліцензійних умов. Розглянувши в цілому вимоги пункту 4.14. Ліцензійних умов повідомляємо, що вони стосуються цілісної структури закладу охорони здоров’я і, створюючи відокремлену філію (відділення) в складі закладу охорони здоров’я, не обов’язково визначати окрему адміністрацію для кожного підрозділу. Достатньо призначити керівника (завідуючого), яким у тому числі може бути головний лікар закладу охорони здоров’я, та який буде діяти на підставі відповідного положення про філію (відділення).
Щодо пункту 4.10 Ліцензійних умов. В умовах закладів охорони здоров’я медичні сестри здійснюють свою професійну діяльність на підставі посадових інструкцій та інших документів закладу, що регламентують її діяльність. Тому перелічені в зверненні маніпуляції можуть виконуватись відповідно до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженого наказом МОЗ України від 29 березня 2002 року № 117 та за умови встановленого права керівництвом закладу щодо здійснення медичною сестрою своїх функціональних обов’язків.
Фізичні особи - підприємці, що здійснюють свою діяльність за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою, діють відповідно до призначень лікаря, який зазначений у відомостях, що додавались до заяви про отримання ліцензії. Така норма для фізичних осіб - підприємців обумовлена відсутністю відповідальності медичних сестер за виконання маніпуляцій, призначених лікарем, що мають протипоказання для пацієнта.
Щодо додатку 3 до Ліцензійних умов. Відповідно до статті 17 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.
На підставі документів, поданих ліцензіатом до органу ліцензування, орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у строки, передбачені цим Законом.
Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є неможливість ліцензіата згідно з поданими документами забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності, на який видана ліцензія.
На підставі вищевикладеного, повідомляємо, що запізнення у поданні повідомлення про зміну даних у документах, які додавались до заяви про видачу ліцензії відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», не може бути підставою для анулювання ліцензії.
Однак, однією з підстав для анулювання ліцензії є неможливість ліцензіата згідно з поданими документами забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності, на який видана ліцензія.
Також повідомляємо, що МОЗ України відмовляє у наданні ліцензії на здійснення медичної практики суб’єкту господарювання у разі, коли вказані у відомостях методи суперечать Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженим наказом МОЗ України від 29 березня 2002 року № 117 пунктам 2.4 та 4.12 Ліцензійних умов та протоколам (стандартам) лікування, встановлених МОЗ України за спеціальностями.
Визначення видів медичної допомоги і методів діагностики, профілактики, лікування, знеболення та хірургічні втручання закріплено в Основах законодавства України про охорону здоров’я і є основою провадження медичної практики.
У залежності від виду медичної допомоги та методів, що застосовуються у медичній практиці на суб’єктів господарювання, діє ціла низка законів (Основи законодавства України про охорону здоров’я, «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про екстрену медичну допомогу», «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», «Про лікарські засоби», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про психіатричну допомогу», «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», «Про донорство крові та її компонентів», «Про оздоровлення та відпочинок дітей», «Про реабілітацію інвалідів в Україні», «Про протидію із захворюванням на туберкульоз») та підзаконних актів, відповідно до яких встановлюються організаційні, кваліфікаційні та інші вимоги до працівників, приміщень та документації суб’єкта господарювання, який має намір провадити медичну практику.
Відтак, принципова позиція МОЗ України полягає в тому, що декларування видів медичної допомоги та методів, що застосовуються у медичній практиці, має буди обов’язковим. В свою чергу, вказані у відомостях матеріально-технічне оснащення кабінетів, в яких провадиться медична практика, та обліково-звітна медична документація повинна відповідати заявленим методам, що будуть застосовуватись медичними працівниками.
Щодо пункту 2.7. до Ліцензійних умов . Методика розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) надання медичної допомоги визначена наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 р. за N 2001/22313. Однією з вимог цієї методики є те, що Локальний протокол медичної допомоги погоджується Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннями (головними управліннями) охорони здоров’я обласних, міст Києва та Севастополя державних адміністрацій, які за потреби забезпечують взаємодію ЗОЗ для надання медичної допомоги в обсязі та строки, визначені у стандарті (уніфікованому клінічному протоколі). Таким чином локальні клінічні протоколи не потрібного погоджувати з Міністерством охорони здоров’я України.
Щодо пункту 2.10. Ліцензійних умов. Пунктом 2.10 Ліцензійних умов визначено наступне:
- фізична особа - підприємець має право прийому на роботу лікарів (провізорів) за наявності у фізичної особи - підприємця вищої кваліфікаційної категорії із заявленої спеціальності.
- прийом на роботу лікарів (провізорів) здійснюється за спеціальністю фізичної особи - підприємця, а молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою - різного профілю.
На підставі викладеного повідомляємо, що лікарі які здійснюють підприємницьку діяльність з медичної практики, можуть приймати на роботу молодших спеціалістів з медичною освітою різного профілю, і ці працівники мають виконуватимуть маніпуляції передбачені виключно кваліфікаційними характеристиками для спеціальностей саме молодших спеціалістів з медичною освітою.
Щодо пункту 4.12 Ліцензійних умов. Пунктом 4.12 Ліцензійних умов визначено, що планові хірургічні втручання здійснюються виключно в закладах охорони здоров’я, які надають відповідний вид медичної допомоги.
З огляду на вищевказане пояснюємо, що:
- хірургічні втручання стоматологічного профілю можуть здійснюватись фізичними особами - підприємцями за умови наявності у суб’єктів відповідної матеріально-технічної бази та кваліфікації;
- хірургічні втручання лікарями інших напрямів підготовки повинні здійснюватись виключно в умовах закладів охорони здоров’я як це передбачено Ліцензійними умовами.
Водночас зауважимо, що роз’яснення Міністерства охорони здоров’я України не є нормативно-правовими актами, вони мають роз’яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють нових правових норм.
Зазначаємо, що висловлені у зверненнях зауваження також будуть розглянуті при підготовці змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
За матеріалами сайту МОЗ
