На державному рівні затверджено чимало нормативно-правових документів, які регулюють порядок обігу лікарських засобів у закладах охорони здоров’я. Серед законів, наказів та положень, якими має керуватися уповноважена особа, зокрема:
- Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР;
- Закон України «Про відходи» від 05.03.1998 № 187/98-ВР;
- постанова КМУ «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» від 13.05.2013 № 333;
- наказ МОЗ «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» від 16.12.2003 № 584 (далі — Наказ № 584).
Проте на практиці іноді важко відшукати потрібну норму, що дає вичерпну відповідь, як діяти у конкретній специфічній робочій ситуації.
Читайте: "Програма «Доступні ліки» – інформація для лікарів від МОЗ"
Тож далі закцентуємо увагу на нормативному підгрунті для проведення перевірок зберігання лікарських засобів та ведення журналів, пов’язаних з обігом лікарських засобів у закладі охорони здоров’я. І для зручності зробимо це у форматі «запитання — відповіді».
Чи може бути уповноваженою особою, відповідальною за обіг лікарських засобів, медична сестра, яка безпосередньо з ними працює?
Уповноваженими особами можуть бути лише головні або старші медичні сестри; провізори або фармацевти лікарняної аптеки, призначені наказом керівника лікувально-профілактичного закладу. Таку вимогу висуває до уповноважених осіб пункт 1.2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених Наказом № 584 (далі — Правила зберігання лікарських засобів).
Читайте: "Лікопов’язані проблеми у практиці медичної сестри"
Чи несе заклад охорони здоров’я відповідальність за неподання інформації про уповноважену особу до територіальних органів Держлікслужби?
Як установлює пункт 1.2 Правил зберігання лікарських засобів, відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон та форма зв’язку) подають до територіальних органів Держлікслужби за місцем розташування закладу охорони здоров’я.
Інформація про уповноважену особу потрібна для максимально оперативного зв’язку територіального органу Держлікслужби з уповноваженою особою з питань якості лікарських засобів, що потребують миттєвого реагування.
Уповноважена особа має бути зацікавлена в тому, щоб її контактні дані були у територіального органу Держлікслужби, аби швидко отримувати інформацію щодо лікарських засобів та вживати всі необхідні заходи. Адже слід пам’ятати, що за невиконання приписів/розпоряджень Держлікслужби України та її територіальних органів наступає адміністративна відповідальність, а іноді і кримінальна.
Читайте: "Утилізація та знищення лікарських засобів - загальні правила та форми"
Якими документами передбачено, що до обов’язків уповноваженої особи входить надання висновків за результатами вхідного контролю?
Відповідно до пункту 5.2 Правил зберігання лікарських засобів, одними з головних обов’язків уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу є оформлення письмового висновку вхідного контролю.
Вхідний контроль лікарських засобів не може проводити не уповноважена особа, а інший працівник, на якого наказом керівництва покладено ці обов’язки. Пряму вказівку про те, що вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах здійснює уповноважена особа, містить пункт 5.1 Правил зберігання лікарських засобів.
Якщо пацієнт самостійно купив лікарський засіб, для підтвердження якості лікарського засобу варто рекомендувати йому взяти в аптеці, де куплено цей лікарський засіб, сертифікат якості на нього.
Якщо розпорядженням Держлікслужби обіг лікарського засобу заборонено, використовувати його не можна. У разі якщо аптека все ж таки реалізовує заборонений препарат чи працівник цієї аптеки відмовляється надати сертифікат якості виробника, пацієнту варто звернутися до Держлікслужби чи її територіального органу. У такому разі до заяви він має додати касовий чек.
Читайте: "Фармаконагляд у ЛПЗ за новими правилами"
Чи встановлювати кімнатний термометр у приміщенні, де зберігаються лікарські засоби, при наявності психрометричного гігрометра?
Психрометричний гігрометр має можливість показувати температуру у приміщенні, тому додатково розміщувати кімнатний термометр не потрібно.
Зауважимо, що обов’язково обладнуються термометром холодильники, призначені для зберігання лікарських засобів. Іноді в холодильниках варто розміщувати навіть кілька таких приладів, адже температура на верхніх та нижніх полицях і в дверцятах може різнитися.
Чи потрібно вносити до журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів Держлікслужби України та її територіальних органів інформацію щодо препаратів, якими не користуються у закладі охорони здоров’я?
Відповідно до розділу 5 Правил зберігання лікарських засобів оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Держлікслужби України та її територіальних органів є обов’язковим.
Варто зазначити також, що заклад охорони здоров’я не може самостійно знищувати лікарські засоби, не укладаючи договір з фірмами, що спеціалізуються на цьому.
Знайти фірму з ліцензією на утилізацію лікарських засобів в області, де розташовано заклад охорони здоров’я, можна звернувшись до установи, що видає такі ліцензії. У нашому випадку — це Міністерство екології та природних ресурсів України. На його офіційному сайті можна знайти перелік фірм, що займаються утилізацією медичних відходів.
Читайте: "Заробітна плата медичних працівників 2017"
Чи може заклад охорони здоров’я самостійно знищувати наркотичні та психотропні лікарські засоби, їх прекурсори?
Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затверджено постановою КМУ від 03.06.2009 № 589.
Цей документ установлює, що знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, яка перевищує гранично допустиму, суб’єкт господарювання може здійснювати власними силами за наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, або суб’єкт господарювання, який має зазначену ліцензію, на договірних умовах.
Читайте: "Проведення клінічних досліджень лікарських засобів: укладання договору"
