Совсем недавно МЗ изложило в новой редакции «Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», утверждённые приказом МЗ № 584 от 16.12.2003 года.
Изменения, внесённые приказом № 610 от 03.04.2018 года (далее в тексте – Правила № 610), призваны усилить государственный контроль за качеством лекарственных средств. Требования Правил № 610 распространяются на все учреждения здравоохранения, независимо от их форм собственности и принадлежности. Но на практике, вопросов касательно оборота лекарственных средств в больнице, остаётся ещё очень много. Новый документ даёт возможность ответить на пять основных их них.
Вопрос 1. Какие лекарственные средства можно использовать в ЛПУ
Лекарственные средства следует закупать только у тех субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на право ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов). Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры необходимо закупать только у тех субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на право хозяйственной деятельностью по культивированию растений (внесённых в таблицу 1 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утверждённого КМУ), разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, закупки, реализации, ввоза на территорию Украины, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесённых в указанный перечень.
Документы, которые подтверждают факт закупки, и сопроводительные документы, подтверждающие качество лекарственных средств, включают в договор о поставках (для поставщиков-резидентов). Чтобы подтвердить законность оборота лекарственных средств в больнице, все эти документы необходимо хранить в учреждении пять лет.
Запрещено использовать медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) не получив вывода о том, соответствуют ли они требованиям государственных и международных стандартов.
Читайте: "Медична реформа для медсестер: умови роботи, навики та оплата праці"
Вопрос 2. В каких помещениях необходимо хранить лекарственные средства
Нормативные документы, регламентирующиеоборот лекарственных средств в больнице, прописывают необходимость выделения достаточного количества помещений для хранения лекарственных средств. Их размеры и количество зависит от объёмов поступления лекарственных средств в медицинское учреждение. Учесть следует также токсичность, фармакологические группы лекарственных препаратов и их физико-химические свойства.
Важно создать условия, при которых качество лекарственных средств не снизится до окончания срока годности. Также следует позаботиться, чтобы лекарственные препараты были защищены от пыли и посторонних запахов. Помещения также необходимо оборудовать охранными и противопожарными средствами.
Температуру и влажность воздуха в помещении, где хранятся упаковки с лекарственными препаратами, необходимо поддерживать в пределах цифр, указанных в инструкции к их медицинскому использованию. Чтобы контролировать эти параметры, внутри помещений размещают градусники и гигрометры. Холодильное оборудование также должно быть оснащено градусниками. Ответственный персонал медучреждения должен следить за исправностью измерительных приборов и регулярно проводить их метрологическую поверку.
Правила оборота лекарственных средств в больнице требуют, чтобы данные градусников и гигрометров ежедневно вписывались в специальный журнал либо листы учёта температуры и относительной влажности. Уполномоченное лицо, в свою очередь, регулярно проверяет достоверность этих записей.
Читайте: "Положення про відокремлений структурний підрозділ медзакладу"
Дополнительно помещение необходимо оборудовать вытяжной вентиляцией, а если это невозможно – форточками и фрамугами. Столов, шкафов, холодильников, поддонов и подтоварников должно быть достаточно, чтобы была возможность разместить все лекарственные средства в соответствии с требованиями оборота лекарственных средств в больнице. Учитывайте тот факт, что упаковки с лекарственными препаратами, в соответствии с Правилами № 610, запрещено хранить на полу.
Следует позаботиться также и о том, чтобы помещение, в которых хранят медицинские препараты, должно быть должным образом освещено.
Уборку в таких помещениях, нужно проводить влажным способом не реже одного раза в день. Можно применять только разрешённые к использованию моющие и дезинфицирующие средства.
Как хранить лекарственные средства
Основные правила хранения лекарственных средств
Лекарственные средства следует группировать по фармакологическим группам в зависимости от способа их введения. Учитывайте физико-химические свойства и требования инструкций об использовании лекарственных препаратов.
Под места для расположения лекарственных средств оборудуйте стеллажи, шкафы, холодильники. В случаях необходимости упаковки можно располагать на подоконниках, подтоварниках. Ядовитые препараты следует хранить в металлических шкафах под замком. Лекарства одного наименования и дозы размещайте с учётом крайнего срока годности: в первую очередь следует использовать те препараты, срок годности у которых истечёт быстрее от других. Если лекарственные препараты закупали за бюджетные средства, их следует хранить на отдельной полке (в отдельном шкафу) с соответствующей маркировкой.
Лекарственные средства следует хранить в упаковке производителя в соответствии с требованиями, указанными в инструкции к их медицинскому применению. В холодильнике нельзя хранить лекарственные средства с реактивами, биологическими материалами и пр.
Медицинский работник, ответственный за оборот лекарственных средств в больнице, должен постоянно проводить визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств, а также условий их хранения. В случае, если повреждена тара, необходимо немедленно устранить её дефекты.
Нельзя перекладывать, переливать в другую тару, расфасовывать или развешивать лекарственные препараты, менять им этикетки.
Читайте: "Экспертиза временной нетрудоспособности: Топ-10 ошибок в проведении"
Если изменился внешний вид лекарственных средств либо если возникли хоть малейшие сомнения в их качестве, уполномоченное лицо должно отобрать образцы этих лекарств для проведения исследования. В дальнейшем отобранные образцы, вместе с сопроводительными документами, направляют в территориальный орган Гослекслужбы по месту расположения учреждения, чтобы провести соответствующие лабораторные исследования качества лекарственных средств.
На всё время, пока образцы находятся в лаборатории, серии сомнительных лекарственных средств необходимо хранить в карантинной зоне (специально отведённом для этого помещении, соответствующим образом промаркированном, отдельно от другой продукции, с обозначением «Карантин»). Обязательно надо указать причины, по которым эти препараты извлекли из оборота, зафиксировать дату перемещения. Уполномоченное лицо должно поставить возле указанной информации свою подпись.
В оборот лекарственные средства в больнице можно вернуть только после того, как будет получен положительный ответ Гослекслужбы или её территориального органа. Это утверждение не касается только тех препаратов, срок годности которых уже истёк. В этом случае уполномоченное лицо обязано:
- повторить визуальный контроль лекарственных препаратов;
- оформить вывод в письменном виде.
Только после проведения такой процедуры лекарственные препараты можно вернуть к медицинскому применению.
В случае, если Гослекслужба или её территориальный орган прислали отрицательный вывод, лекарственные средства следует уничтожить, как того требуют «Правила утилізації та знищення лікарських засобів», утверждённые приказом МЗ № 242 от 24.04.2015 года.
Читайте: "Як розмовляти з пацієнтом про візити додому: рекомендації МОЗ"
В отделениях медучреждения
Лекарственные средства в отделениях медучреждения (манипуляционный кабинет, медицинский пост и пр.) следует хранить с учётом их способа введения. При этом необходимо придерживаться требований инструкции к их медицинскому применению.
Законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств в больнице, запрещает вырабатывать, фасовать, изменять этикетки, перепаковывать лекарственные средства.
Если возникает необходимость, медицинский персонал может нарушить упаковку производителя. В таком случае необходимо сразу же указать на новой упаковке:
- название лекарственного средства;
- серию;
- дозу;
- срок годности;
- производителя;
- условия хранения.
Медицинский работник, который перепаковал лекарственный препарат, должен поставить под вышеизложенной информацией свою подпись.
Правильно ли хранят лекарственные препараты, придерживаются ли в отделениях медучреждения требований законодательства проверяет уполномоченное лицо один раз в месяц либо чаще, выводы оформляя в соответствующем журнале.
Читайте: "План дій на випадок виникнення (підозри) особливо небезпечних інфекцій на 2019 рік"
Как осуществлять входной контроль качества лекарственных средств
Лицо, которое будет контролировать порядок оборота лекарственных средств в больнице (в том числе и их), назначает главный врач медучреждения. Именно это лицо осуществляет входной контроль качества лекарственных средств. С момента, когда руководитель учреждения здравоохранения определился с ответственным лицом, сведения о нём (его фамилию, имя и отчество) и форму связи с ним (телефон, факс, электронную почту) предоставляют территориальному органу Гослекслужбы по месту расположения ЛПУ на протяжении 10 дней.
Уполномоченное лицо в соответствии с Правилами № 610 выполняет три основные обязанности:
- Проводит визуальный контроль получаемых лекарственных средств, во время которого проверяет:
- состояние тары;
- групповую, первичную, вторичную (при её наличии) упаковку;
- маркировку;
- наличие инструкции по медицинскому использованию лекарственных средств;
- внешний вид, в том числе целостность, однородность, наличие повреждений лекарственных средств;
- срок годности лекарственных средств.
Если возникли сомнения касательно качества медицинской продукции, правила оборота лекарственных средств в больнице гласят, что необходимо вскрыть упаковку и осмотреть такие препараты. Проверьте их размер, форму, цвет, однородность, количество единиц, наличие загрязнений.
- Изымает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальный орган Гослекслужбы, чтобы в дальнейшем провести лабораторные исследования качества лекарственных средств.
- Проводит входной контроль качества не позже следующего дня с даты, когда были получены лекарственные средства в месте приёма продукции.
Пока уполномоченное лицо, осуществляющее входной контроль качества лекарственных средств, не получило письменный вывод, применять такие лекарственные средства запрещено.
Пока не оформлен письменный вывод входящего контроля, лекарственные средства нужно разместить и хранить в условиях, которые прописаны производителем в инструкции к применению конкретных лекарственных средств. Для этого отводят специальные помещения (ограниченную зону) промаркированные вывеской «Карантин», отдельно от другой продукции.
Читайте: "Плани змін в охороні здоров’я на 2019 рік"
Правила оборота лекарственных средств в больнице гласят, что во время входного контроля качества лекарственных средств уполномоченное лицо обязано:
- Проверить, соответствуют ли полученные лекарственные средства сопроводительным документам (количество, дозировка, номера серий, сроки годности, регистрационный статус, наименование, лекарственная форма, наименование производителя). К каждой серии лекарственного средства должны прилагаться копии сертификата качества серии лекарственного препарата, который выдаёт производитель. Для импортных лекарственных средств сертификат выдаёт импортёр (производитель либо лицо, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины). Дополнительно к каждой серии прилагают выводы о качестве ввезённого в Украину лекарственного препарата (для лекарственных средств иностранного производства) и вывод о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов (для МИБП).
- Оформить вывод входящего контроля качества лекарственных средств в соответствии с правилами оборота лекарственных средств в больнице, поставить отметку на упаковке «Входящий контроль проведён, результат положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к использованию (применению)», указать ФИО, дату проведения входящего контроля и поставить свою подпись.
- Вести реестр лекарственных средств, поступивших в учреждение, где можно было бы отследить, как происходило распределение и использование лекарственных средств в отделениях медучреждения.
- Осуществлять мониторинг предписаний (распоряжений), решений Гослекслужбы и её территориальных органов. В случае, когда в медучреждении есть лекарственные средства, указанные в предписании (распоряжении), информацию о нём ответственное лицо вносит в журнал ведения учёта распоряжений (решений) предписаний от Гослекслужбы и её территориальных органов в электронном и/или бумажном виде таким образом, чтобы была возможность срочно сформировать реестр движения лекарственных средств для выполнения запросов Гослекслужбы и её территориального органа.
- Проверять наличие в учреждении и изымать лекарственные средства, учёт которых запрещён в Украине, фальсифицированных, незарегистрированных в Украине, а также тех, срок годности которых истёк.
- Предоставлять территориальному органу Гослекслужбы информацию о некачественных лекарственных средствах в срок, который указан в предписании. Принимать меры, чтобы изъять из оборота лекарственные средства в больнице, и разместить их в специально отведённой карантинной зоне (помещении), отдельно от другой продукции, с указанием «Карантин». Здесь же необходимо указать причины изъятия из оборота и дату перемещения.
- Принимать меры, указанные в решениях Гослекслужбы касающиеся качества лекарственных средств.
- Мониторить условия хранения лекарственных средств в соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственных препаратов.
- Наносить специальные надписи на упаковку лекарственных средств, в том числе и иммунобиологических препаратов, которые закупили за счёт бюджетных средств. Специальные обозначения – это штамп красного цвета с надписью «Бюджетная закупка» либо стикер с надписью красного цвета «Бюджетная закупка». Такое обозначение наносят на внешнюю (вторичную) упаковку лекарственных препаратов, в том числе и МИБП, которые закупают за счёт бюджетных средств. Если вторичной упаковки нет, правила оборота лекарственных средств в больнице разрешают наносить стикер на первичную упаковку.
На лекарственные средства, при хранении которых необходимо придерживаться «холодовой цепочки», необходимо оформить акт приёма-передачи. В нём надо указать условия хранения и транспортировки.
Читайте: "Новый рецептурный бланк ф-1: скачайте форму"
МИБП следует хранить, транспортировать, принимать и осуществлять учёт в соответствии с «Порядком забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні», утверждённого приказом МЗ № 595 от 16.09.2011 года.
Если результат входящего контроля положителен, уполномоченное лицо оформляет письменный вывод, касающийся возможности использования (применения) серий(и) лекарственных препаратов, и передаёт полученные лекарственные препараты для использования в отделениях или на хранение.
Если результат входящего контроля отрицателен, правила оборота лекарственных средств в больнице требуют от уполномоченного лица оформить акт о выявленных дефектах. Это даёт основание вернуть лекарственные средства поставщику. Копию акта на протяжении 10 дней, если другого не указала своим решением Гослекслужба, необходимо передать в территориальный орган Гослекслужбы. К акту необходимо приложить копии накладной, сертификата качества серии лекарственного средства, который выписывает производитель.
Читайте: "Інформація про пацієнта: персональні дані, анонімність, розголошення"
Как Гослекслужба контролирует качество лекарственных средств
Государственный контроль качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения осуществляет Гослекслужбы и её территориальные органы. Государственные инспекторы проводят плановые и внеплановые инспекционные проверки учреждений здравоохранения касающиеся соблюдения ими требований законодательства по вопросам оборота лекарственных средств в больнице.
Результаты проверок оформляют актом проверки по утверждённому образцу.
Образцы для лабораторных анализов отбирают в соответствии с Порядком отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа во время осуществления государственного контроля качества таких средств, утверждённых постановлением КМУ № 260 от 03.02.2010 года. Отбор образцов лекарственных средств оформляют соответствующим актом.
Лабораторные исследования качества лекарственных средств осуществляют подчинённые территориальным органам Гослекслужбы лаборатории и/или уполномоченные лаборатории. Чтобы провести лабораторное исследование определённых Гослекслужбы показателей, должно быть направление Гослекслужбы или её территориальных органов либо обращение учреждений здравоохранения.
Если от территориальных органов Гослекслужбы получено экстренное сообщение о несоответствии качества лекарственных средств, «Гослекслужбы принимает меры в соответствии с «Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», утверждённым приказом МЗ № 809 от 22.11.2011 года.
Если запретили оборот лекарственных средств, больница должна в срок, определённый в распоряжении об установлении временного запрета оборота, выполнить установленные таким распоряжением требования.
