КМУ прийняв постанову «Про затвердження Порядку збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою» від 30.08.2023 № 999 (далі — Постанова № 999).
Чи потрібна окрема ліцензія на обіг медичного канабісу
Біобанкінг відіграє важливу роль у медичних дослідженнях. Адже саме в біобанках зберігають біологічний матеріал, який використовують для розробки нових методів лікування захворювань. Вони мають величезний інноваційний потенціал у всьому процесі біомедичних досліджень.
Постанова № 999 передусім убезпечить біобанки від різних небезпек, пов’язаних зі зберіганням біологічного матеріалу. Це виключить можливість протиправних дій: обману пацієнтів, недобросовісності під час зберігання, надання неякісних біозразків дослідникам тощо.
Зокрема, встановлено вимоги щодо підвищення якості біозразків, дотримання етичних стандартів та захисту прав донорів. Однією з ключових вимог стало обов’язкове отримання інформованої згоди пацієнта під час збору його біозразків і пов’язаних із ними даних, що забезпечить прозорість процесів.
Біобанкінг – це процес збору та зберігання зразків біологічних матеріалів пацієнтів, таких як кров, тканини та ДНК для використання в дослідженнях, які дають змогу вивчити патогенез хвороби. Адже для своєчасної діагностики та лікування потрібна ідентифікація біомаркерів, які можуть бути корисні для раннього виявлення, профілактики й лікування різних захворювань, а саме: онкологічних хвороб, неврологічних розладів, серцево-судинних тощо.
Створювати біобанки або співпрацювати з ними на договірних засадах зможуть організації, які займаються дослідницькою діяльністю: університети, лікарні, діагностичні лабораторії, державні та приватні фармацевтичні компанії тощо. Але будь-який зі згаданих закладів матиме право використовувати біологічні зразки тільки для біомедичних досліджень і використання їх результатів для сфери охорони здоров’я.
Такий підхід діє в передових країнах світу, і МОЗ радо повідомляє, що Україна нарешті робить важливий крок уперед.
Раніше Уряд урегулював обмеження на експорт препаратів крові.
За матеріалом Експертус Медзаклад
