Депутати внесли зміни до законопроєкту про медичні вироби

10 листопада 2023 року відбулось засідання підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Головною темою для обговорення став проєкт Закону про медичні вироби

Депутати внесли зміни до законопроєкту про медичні вироби

У роботі підкомітету взяли участь народні депутати, представники органів влади, профільних громадських об’єднань та бізнес-організацій і Держлікслужби. Як зазначив голова Комітету Михайло Радуцький, у проєкту Закону України «Про медичні вироби» від 05.09.2023 № 3369-IX (далі — Законопроєкт) досить складна історія.

Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів

Законопроєкт був підготовлений та внесений до Верховної Ради у 2022 році. Однак під час його розробки та опрацювання в ЄС почали діяти нові технічні регламенти щодо медвиробів, тому зміст документа вже не повною мірою відповідав законодавству ЄС. Тож Комітет створив робочу групу, яка напрацювала зміни.

В оновленій редакції Законопроєкту законодавці:

  • упорядкували термінологію відповідно до вимог законодавства ЄС;
  • уточнили повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання;
  • ввели положення Конвенції МЕДІКРАЙМ (із покаранням за фальсифікацію медичних виробів);
  • передбачили створення електронної бази медичних виробів;
  • додали розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань;
  • надали МОЗ один рік на розробку українських технічних регламентів на основі європейських.

На думку Комітету, що цей Законопроєкт — євроінтеграційний, тож його розгляд, прийняття та подальшу імплементацію необхідно значно прискорити. За результатами засідання також було вирішено доручити МОЗ унести відповідні зміни до Законопроєкту та направити документ на повторне опрацювання Комітетом.

За матеріалом Експертус Медзаклад

Нові вимоги до ліцензування медичної практики

Статті за темою

Усі статті за темою

Цукровий діабет першого типу: протокол лікування

14 листопада — Всесвітній день боротьби з цукровим діабетом. За якими симптомами діагностують цукровий діабет 1-го типу та який алгоритм ведення пацієнтів з цією хворобою — читайте у статті
7332

Як працює програма реімбурсації «Доступні ліки»

З'ясуйте, що передбачає програма «Доступні ліки» в Україні, який повний перелік доступних ліків та як ЗОЗ долучитися до програми. Скачайте Реєстри лікарських засобів і медичних виробів, які підлягають реімбурсації
325764