У роботі підкомітету взяли участь народні депутати, представники органів влади, профільних громадських об’єднань та бізнес-організацій і Держлікслужби. Як зазначив голова Комітету Михайло Радуцький, у проєкту Закону України «Про медичні вироби» від 05.09.2023 № 3369-IX (далі — Законопроєкт) досить складна історія.
Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів
Законопроєкт був підготовлений та внесений до Верховної Ради у 2022 році. Однак під час його розробки та опрацювання в ЄС почали діяти нові технічні регламенти щодо медвиробів, тому зміст документа вже не повною мірою відповідав законодавству ЄС. Тож Комітет створив робочу групу, яка напрацювала зміни.
В оновленій редакції Законопроєкту законодавці:
- упорядкували термінологію відповідно до вимог законодавства ЄС;
- уточнили повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання;
- ввели положення Конвенції МЕДІКРАЙМ (із покаранням за фальсифікацію медичних виробів);
- передбачили створення електронної бази медичних виробів;
- додали розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань;
- надали МОЗ один рік на розробку українських технічних регламентів на основі європейських.
На думку Комітету, що цей Законопроєкт — євроінтеграційний, тож його розгляд, прийняття та подальшу імплементацію необхідно значно прискорити. За результатами засідання також було вирішено доручити МОЗ унести відповідні зміни до Законопроєкту та направити документ на повторне опрацювання Комітетом.
За матеріалом Експертус Медзаклад
