Депутати внесли зміни до законопроєкту про медичні вироби

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Медична справа. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

10 листопада 2023 року відбулось засідання підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Головною темою для обговорення став проєкт Закону про медичні вироби

Депутати внесли зміни до законопроєкту про медичні вироби

У роботі підкомітету взяли участь народні депутати, представники органів влади, профільних громадських об’єднань та бізнес-організацій і Держлікслужби. Як зазначив голова Комітету Михайло Радуцький, у проєкту Закону України «Про медичні вироби» від 05.09.2023 № 3369-IX (далі — Законопроєкт) досить складна історія.

Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів

Законопроєкт був підготовлений та внесений до Верховної Ради у 2022 році. Однак під час його розробки та опрацювання в ЄС почали діяти нові технічні регламенти щодо медвиробів, тому зміст документа вже не повною мірою відповідав законодавству ЄС. Тож Комітет створив робочу групу, яка напрацювала зміни.

В оновленій редакції Законопроєкту законодавці:

  • упорядкували термінологію відповідно до вимог законодавства ЄС;
  • уточнили повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання;
  • ввели положення Конвенції МЕДІКРАЙМ (із покаранням за фальсифікацію медичних виробів);
  • передбачили створення електронної бази медичних виробів;
  • додали розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань;
  • надали МОЗ один рік на розробку українських технічних регламентів на основі європейських.

На думку Комітету, що цей Законопроєкт — євроінтеграційний, тож його розгляд, прийняття та подальшу імплементацію необхідно значно прискорити. За результатами засідання також було вирішено доручити МОЗ унести відповідні зміни до Законопроєкту та направити документ на повторне опрацювання Комітетом.

За матеріалом Експертус Медзаклад

Безперервний професійний розвиток медичних сестер у 2025 році

Статті за темою

Усі статті за темою

Програма реімбурсації «Доступні ліки»: актуальні переліки, законодавство

У статті розглянемо нормативну базу з питань реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, актуальні переліки, затверджені МОЗ, та умови отримання препаратів за урядовою програмою
474894

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді