Проект наказу затверджує Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitroв обіг.
Порядок розроблено відповідно до пунктів 31, 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23, 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пунктів 33-35, 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, та поширюється на медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для діагностики in vitro, на які поширюється дія технічних регламентів (далі — вироби), та визначає механізм ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр).
За формування та ведення Реєстру відповідає Державна служба України з лікарських засобів.
Для внесення до Реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом п’яти робочих днів, з моменту введення виробів в обіг, подає Держлікслужбі інформацію щодо свого місцезнаходження, перелік і опис відповідних виробів, відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори та іншу інформацію, що передбачається вищезазначеними Технічними регламентами.
Інформація про активні медичні вироби, які імплантують, в обіг, подається за формою, наведеною у додатку до цього Порядку. У разі зміни відомостей, зазначених у Реєстрі, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, зобов’язана повідомити про це Держлікслужбу України протягом десяти робочих днів зо дня виникнення таких змін. Розгляд повідомлення або змін до нього здійснюється Держлікслужбою України протягом десяти робочих днів з моменту їх отримання.
У разі надання Держлікслужбі України неповної інформації, зазначеної у пункті 3 цього Порядку, запис у Реєстр не вноситься, про що письмово повідомляється особа відповідальна за введення виробів в обіг. Реєстр ведеться в електронному вигляді за формою, що затверджується Держлікслужбою України.
Реєстр буде наявний в безкоштовному доступі на офіційному веб-сайті Держлікслужби України.
