З 1 грудня 2013 року в законодавстві України у галузі ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю за додержанням Ліцензійних умов відбудуться наступні зміни:
- набирає чинності наказ МОЗ України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» від 08.11.2013 № 960, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.11.2013 за № 1933/24465 (наказ набирає чинності з 1 грудня 2013 року, окрім пунктів 3.4 та 3.9 розділу III Ліцензійних умов, які набирають чинності з 1 грудня 2014 року; пункту 2.12 розділу II, підпункту 3.6.12 пункту 3.6, пунктів 3.1, 3.7, 3.11 розділу III Ліцензійних умов, які набирають чинності з 1 березня 2016 року);
- скасовується наказ МОЗ України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» від 30.05.2013 № 453;
- набирає чинність наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» від 26.09.2013 № 835, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.10.2013 за № 1788/24320.
Наказом МОЗ України від 08.11.2013 № 960 затверджено в новій редакції форму досьє імпортера, а саме внесено незначні зміни, пов’язані з уточненням окремих його положень. При цьому встановлено, що імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням чинних в Україні вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів, які деталізовано в розділі ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови).
Зокрема, передбачено, що з 1 грудня 2013 року наберуть чинності норми Ліцензійних умов щодо вимог:
- до персоналу, приміщень та обладнання;
- до зберігання лікарських засобів;
- з контролю якості (забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902);
- до рекламацій та відкликання продукції;
- щодо наявності досьє імпортера.
Важливо відзначити, що з 1 грудня 2013 року суттєво не зміниться процедура випуску серії Уповноваженою особою імпортера, яка зобов’язана перевірити всі супровідні документи на серію лікарського засобу, отримані від виробника, включаючи сертифікат якості на серію, і, при наявності позитивного Висновку від Держлікслужби України, видати Дозвіл на випуск (реалізацію) готового лікарського засобу чи Дозвіл на використання у виробництві продукції «inbulk».
Планується, що з 1 грудня 2014 року наберуть чинність вимоги GMP щодо документації і проведення самоінспекцій, а з березня 2016 року — норми, що стосуються:
- укладання контрактів (технічних угод або угод з якості) між імпортерами, закордонними виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень;
- фармацевтичної системи якості;
- подальшого вивчення стабільності лікарського засобу;
- контрольних та архівних зразків.
З 1 грудня 2013 року згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 13.02.2013 № 112 разом із заявою про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів в Держлікслужбу України необхідно подавати копію досьє імпортера, затвердженого суб'єктом господарювання.
Водночас, під час планових або позапланових перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів інспектори Держлікслужби України у ліцензіатів будуть перевіряти наявність затвердженого досьє імпортера, в тому числі у тих, які отримали ліцензії на імпорт лікарських засобів в період з 01.03.2013 по 01.12.2013.
Необхідно зазначити, що у зв’язку з набранням чинності вищезазначених нормативно-правових актів, чинні ліцензії на імпорт лікарських засобів, видані суб’єктам господарювання в період з 01.03.2013 по 01.12.2013, не можуть бути призупинені та/або анульовані. Анулювання ліцензії на імпорт лікарських засобів органом ліцензування можливо лише за наявності відповідних підстав за результатами планових або позапланових перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 20.09.2013 № 835, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18.10.2013 за № 1788/24320, з урахуванням положень Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Згідно з чинним законодавством України, планові перевірки додержання Ліцензійних умов мають здійснюватися відповідно до квартального плану перевірок, який повинен бути опублікований на офіційному сайті органу ліцензування до 25 числа останнього місяця поточного кварталу.
На сьогодні, відповідно до законодавства України, перевірки імпортерів лікарських засобів здійснюються з періодичністю 1 раз на 5 років.
Враховуючи вищезазначене, Держлікслужбою України в грудні 2013 року на підставі аналізу ризиків буде складено план перевірок на I квартал 2014 року.
Затверджений квартальний план перевірок буде опубліковано до 25 грудня 2013 року на офіційному сайті Держлікслужби України.
Під час здійснення планових чи позапланових перевірок інспекторами Держлікслужби України буде перевірятися виключно додержання ліцензіатами чинних Ліцензійних умов. Відповідно додержання ліцензіатами норм Ліцензійних умов, які не набрали чинності (наприклад, наявність контрактів (технічних угод або угод з якості) між імпортерами, закордонними виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень тощо), не буде об’єктом перевірок.
