З прийняттям у квітні 2013 року Методичних рекомендацій щодо принципів укладення договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України учасники договірних відносин отримали певний орієнтир щодо того, як формулювати обов’язки закладу охорони здоров’я у договорі.
Водночас варто зауважити, що Методичні рекомендації не є обов’язковим для виконання і тому не варто дублювати розділ цього документа з обов’язками закладу охорони здоров’я у договорі. Справа в тому, що певні положення Методичних рекомендацій не повною мірою відповідають положенням Порядку проведення клінічних випробувань (зокрема, в частині розмежування функцій закладу охорони здоров’я та дослідника).
Читайте: "Особливості заповнення форми рецептурного бланка"
Тому під час оформлення договірних відносин при проведенні клінічного випробування передусім слід керуватися нормами законодавства. Більше того, у кожного спонсора може бути свій підхід до способу викладення обов’язків закладу охорони здоров’я у договорі та різне бачення щодо їх обсягу.
Урахування обов’язків, пов’язаних з медичною практикою
При формулюванні обов’язків сторони мають враховувати те, що всі обов’язки, пов’язані з медичною практикою, має виконувати заклад охорони здоров’я, оскільки саме заклад охорони здоров’я володіє ліцензією на медичну практику. Натомість у разі передбачення у договорі цих обов’язків, як обов’язків дослідника, це суперечитиме Порядку проведення клінічних випробувань та ліцензійному законодавству і може спричинити негативні наслідки для сторін.
Як правильно зазначено у Методичних рекомендаціях, певні функції можуть виконуватися закладами охорони здоров’я через своїх працівників. На практиці такий підхід знайшов свій вияв у формальному розмежуванні обов’язків закладів охорони здоров’я на дві групи:
- загальні обов’язки закладу, пов’язані з організаційними питаннями,
- обов’язки щодо забезпечення виконання персоналом дій, які безпосередньо пов’язані з проведенням випробування (включення суб’єктів дослідження, отримання інформованої згоди, інформування про побічні реакції тощо).
Читайте: "Правила виписування рецептів на лікарські засоби: запитання та відповіді"
Обіг лікарського засобу, за яким проводиться дослідження
Окремої уваги варті умови, що регулюють обіг лікарського засобу, за яким проводиться дослідження.
Договір із закладом охорони здоров’я обов’язково має містити положення, що регламентують прийняття, зберігання, використання, повернення чи знищення препарату.
Час від часу чимало дискусій виникає з того, чи потрібно лікарський засіб приймати на баланс закладу. З огляду на те, що спонсор не передає право власності на препарат, заклади охорони здоров’я мають ставити лікарський засіб на позабалансовий облік.
(!) Сподіваємося, що всі суперечливі моменти з цього приводу будуть усунуті із затвердженням Порядку обігу досліджуваних лікарських засобів, інформація про розроблення якого вже неодноразово з’являлася в пресі.
Використання матеріальнотехнічної бази закладу
Відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань, якщо дослідник під час надання послуг за своїм договором використовує матеріальнотехнічну базу закладу охорони здоров’я, спонсор має відшкодувати відповідні витрати. Відшкодування може здійснюватися двома способами:
- спонсором — на підставі договору з закладом охорони здоров’я, який обов’язково має містити відповідне положення про таке зобов’язання спонсора;
- дослідником — на підставі окремого договору між дослідником та закладом охорони здоров’я.
Останній варіант не вважається оптимальним для сторін договору (зокрема, через відсутність відповідного шаблону договору), тому у більшості випадків сторони врегульовують відшкодування понесених витрат на підставі договору із закладом охорони здоров’я.
Читайте: "Хірургічна та гігієнічна обробка рук: докладно про проведення процедур"
Формування бюджету закладу охорони здоров’я
Одним з найбільш складних та актуальних питань при укладенні договору є формування бюджету закладу охорони здоров’я. Спричиняє це відсутність методики, за якою заклад охорони здоров’я міг би розрахувати вартість витрат, що виникають у ході клінічного випробування.
У Методичних рекомендаціях надається порада, як орієнтир використовувати методику, затверджену постановою КМУ «Про затвердження Типового положення з планування, обліку і калькулювання собівартості науководослідних та дослідноконструкторських робіт» від 20.07.1996 № 830. Однак слід враховувати, що згаданий документ регламентує лише калькуляцію вартості науководослідних робіт.
У будь-якому випадку до прийняття на законодавчому рівні відповідної методики заклад охорони здоров’я має переконатися у тому, що запропонована спонсором сума буде достатньою для покриття всіх витрат, які заплановані на проведення клінічного випробування. Для цього необхідно уважно вивчити протокол та з’ясувати, які саме дії вимагаються від закладу охорони здоров’я при проведенні випробування та який ресурс має бути витрачено для виконання запланованої роботи.
Безумовно, для проведення такого оцінювання слід залучати дослідника та фінансовий відділ закладу охорони здоров’я. Результати оцінювання варто зафіксувати у внутрішньому документі — це дасть змогу обгрунтувати погоджений у договорі бюджет у випадку перевірки.
Читайте: "Листок лікарських призначень: заповнюємо форму № 003-4/о"
Інші питання регулювання договірних відносин
Ми згадали наразі лише про окремі питання, які виникають під час укладення спонсором та закладом охорони здоров’я договорів щодо проведення клінічного випробування. Насправді коло невирішених чи дискусійних питань є значно ширшим: від використання дослідником матеріальнотехнічної бази закладу для надання послуг за особистим договором у робочий час до мови договору і місця вирішення спорів.
Існує висока вірогідність того, що, попри певні заходи владних органів, деякі пробіли у правовому регулюванні договірних відносин з проведення клінічних досліджень ще не скоро будуть заповнені. Тому сторонам нічого не залишається, як користуватися вже наявними механізмами.
Ні для кого не секрет, що майже кожен спонсор має власний шаблон договору, що може додавати труднощів закладам охорони здоров’я при погодженні договору щодо проведення клінічного випробування.
Проте слід пам’ятати принаймні про ключові вимоги нормативних актів та враховувати те, що спонсори не менше закладів охорони здоров’я хочуть діяти винятково у рамках правового поля та постійно спрямовують свої зусилля на приведення договорів у відповідність із законодавством.
Читайте: "Санітарний бюлетень: пам'ятка щодо створення"
Якщо ж розбіжності все-таки виникнуть під час погодження шаблону договору сторонам варто вести конструктивний діалог та прислухатися до аргументів одна одної. Адже лише вирішення всіх потенційно проблемних питань заздалегідь та чітке дотримання вимог законодавства під час укладення договору забезпечать його ефективне виконання та досягнення бажаних результатів. А саме:
- для закладу охорони здоров’я — отримання справедливої винагороди та долучення персоналу до новітніх світових практик лікування;
- для спонсора — акумуляції необхідних даних про препарат;
- для пацієнта — отримання необхідної медичної допомоги.
