До затвердження у серпні 2012 року нової редакції Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 № 690 (далі — Порядок проведення клінічних випробувань), питання щодо формату договірних відносин у галузі клінічних випробувань залишалося дискусійним.
У розділі IX Порядку проведення клінічних випробувань йшлося лише про необхідність оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування.
З набранням чинності наказом МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» від 12.07.2012 № 523 внесено ясність у механізм урегулювання таких відносин.
Які договори укладають
Відтоді проведення клінічного випробування лікарського засобу має відбуватися відповідно до договору щодо проведення клінічних випробувань.
Укладають такий договір спонсор (чи контрактна дослідницька організація за дорученням спонсора) та заклад охорони здоров’я.
Додатково надані дослідником послуги, не пов’язані з виконанням його посадових обов’язків, оплачуються за договором, що його спонсор (контрактна дослідницька організація) та дослідник укладають окремо.
Визначаємося з назвою
Як вже згадувалося, Порядок проведення клінічних випробувань вказує на необхідність укладення «договору щодо проведення клінічних випробувань». Однак ця норма документа є швидше орієнтиром, що має на меті ідентифікувати предмет договору, аніж чіткою вказівкою щодо його назви.
Зважаючи на те, що цей вид договорів не згадується у законодавстві, його слід відносини до непоіменованих договорів. Укладення таких договорів дозволяється, якщо вони відповідають загальним засадам цивільного законодавства.
Тож можемо зробити висновок, що законодавством не встановлено вимог чи обмежень стосовно назви договору, що його укладають спонсор і заклад охорони здоров’я. Однак, аби запобігти непорозумінням, назва договору має бути близькою до формулювання з Порядку проведення клінічних випробувань — «договір щодо проведення клінічного випробування».
На практиці також трапляються такі назви, як «договір на проведення випробування» (найчастіше), «договір із закладом, що проводить дослідження», «угода з лікарнею про надання послуг у рамках клінічного випробування» тощо.
Прописуємо правильно предмет договору
Предмет договору із закладом охорони здоров’я у законодавстві чітко не визначено. Утім, з огляду на положення Порядку проведення клінічних випробувань, а також враховуючи те, що договір за своїм змістом є договором про надання послуг, можна стверджувати, що предметом договору має бути надання послуг з проведення клінічного випробування.
Така позиція підтверджена і постановою КМУ від 17.09.1996 № 1138, де серед переліку платних послуг, які можуть надаватися закладами охорони здоров’я, вказано проведення клінічних випробувань.
Урегульовуємо інші питання
Варто також зауважити, що на практиці сторони нерідко деталізують предмет договору, перелічуючи конкретні послуги, які має надавати заклад охорони здоров’я, як-то оренда приміщення, залучення персоналу, адміністративна підтримка тощо. Такий підхід не забороняється і може слугувати додатковим орієнтиром для характеру угоди.
У контексті предмета договору викликає дискусії запитання, чи є проведення клінічного випробування науководослідницькою роботою.
З одного боку, на це чітко вказує визначення «клінічного випробування» у Порядку проведення клінічних випробувань.
Однак, з другого — трактування випробування виключно як науководослідницької роботи є не зовсім коректним.
