КМУ схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповує ДП «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ). Відповідні зміни заплановано внести до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX (далі — Закон про лікарські засоби).
Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів
Зміни торкнуться реєстрації препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)).
Чинна редакція Закону про лікарські засоби передбачає спрощену процедуру реєстрації ліків, які закуповує особа, уповноважена на проведення закупівель, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади і застосовуються на території цих країн. А також для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (ЄС) за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС.
Наведений перелік зазнає змін. Вони стосуватимуться лікарських засобів, зареєстрованих у Великій Британії, а також у державах — членах ЄС за децентралізованою процедурою.
Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ. Натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів за повної процедури реєстрації протягом семи місяців. На зареєстровані ліки заявнику видають посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволений до застосування на території України — п’ять років з дня державної реєстрації. Після закінчення цього строку потрібна перереєстрація.
Раніше МОЗ нагадало, що аптеки в медзакладах зобовʼязані працювати за програмою «Доступні ліки».
За матеріалами МОЗ та Експертус Медзаклад
