МОЗ визначило три нові можливості.
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою можна тимчасово не застосовувати:
- до медичних виробів
- активних медичних виробів, що імплантують
- медичних виробів для діагностики in vitro
Листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 МОЗ встановило, що не заперечує введення в обіг та/або експлуатацію і застосування за призначенням таких медичних виробів.
Інфекційний контроль під час догляду за пацієнтами
2. МОЗ продовжує видаватилисти-повідомлення про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.
Підстава — Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затверджений наказом МОЗ від 29.10.2020 № 2462.
3. Уряд врегулював можливість визнати результати оцінки відповідності медичних виробів, які імплантують, що провели іноземні акредитовані органи. Визнають результати таких оцінок призначені органи.
Підстава — постанова КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» від 29.03.2022 № 389.
Отже, оператори ринку медвиробів можуть будь-який із означених шляхів введення їх в обіг та/або експлуатацію:
- застосувати процедуру оцінки медвиробів, у т.ч. через дію процедури визнання
- скористатися дозволом головного технічного регулятора у сфері медвиробів не оцінювати відповідність на період воєнного стану
- отримати повідомлення МОЗ про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів
Нагадуємо, що в Україні діє постанова КМУ «Про затвердження переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та/або операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість» від 20.03.2020 № 224.
Раніше ВРУ продовжила воєнний стан ще на місяць.
За матеріалами сайту МОЗ
Друзі, у цей тяжкий час ми хочемо бути для вас корисними, тому продовжуємо працювати! Редакції експертно-правової системи «Експертус Медзаклад» і журналів «Управління закладом охорони здоров’я» та «Довідник головної медичної сестри» надають для вас знижку 50% на свої продукти на 6 місяців.
Замовте продукт в інтернет-магазині або зателефонуйте 0 800 212 012 (дзвінки безплатні).
Вистоїмо. Перемога близько!
