Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (Держпідприємництво) погодила проект наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Діючі Ліцензійні умови планують доповнити двома новими поняттями: «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція «in bulk».
Вітчизняний виробник лікарського засобу — вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку.
Продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Таким чином, реалізація даного документу сприятиме поліпшенню якості та безпечності лікарських засобів, а також заміщенню імпортованих лікарських засобів вітчизняними.
