Уряд затвердив нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Facebook-сторінку Експертус Медзаклад! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів, їх клінічних досліджень тощо.

Кабінетом Міністрів України (Кабміном) прийнято нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що затверджені постановами:  

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755.

Відповідні документи наберуть чинність через 6 місяців після дати офіційного опублікування.

Одночасно з цим втратять силу наступні постанови Кабміну:

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 11.06.2008 № 536;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від  16.07.2008 № 641;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» від 16.07.2008 № 641.

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.

Органом контролю за дотриманням цих вимог визначена Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).

додаток

Зміни ліцензійних умов провадження медичної практики: кому й коли подавати нові документи

Статті за темою

Усі статті за темою

Ботулізм: збудник, симптоми, лікування

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
13050

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді