Уряд затвердив нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Медична справа. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів, їх клінічних досліджень тощо.

Кабінетом Міністрів України (Кабміном) прийнято нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що затверджені постановами:  

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755.

Відповідні документи наберуть чинність через 6 місяців після дати офіційного опублікування.

Одночасно з цим втратять силу наступні постанови Кабміну:

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 11.06.2008 № 536;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від  16.07.2008 № 641;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» від 16.07.2008 № 641.

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.

Органом контролю за дотриманням цих вимог визначена Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).

Статичний блок для новин

Статті за темою

Усі статті за темою

Алгоритми визначення групи крові

14 червня — Всесвітній день донора крові. Тримайте до цього дня алгоритми визначення групи крові. Докладні інструкції враховують необхідне обладнання, документацію та правила техніки безпеки
109025

СОПи для медсестер: зразки

Зібрали СОПи для медсестер, які можуть знадобитися в щоденній роботі. Зокрема визначили й ті, що актуальні під час воєнного стану
261018

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді