Кабінетом Міністрів України (Кабміном) прийнято нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що затверджені постановами:
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753;
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754;
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755.
Відповідні документи наберуть чинність через 6 місяців після дати офіційного опублікування.
Одночасно з цим втратять силу наступні постанови Кабміну:
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 11.06.2008 № 536;
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 16.07.2008 № 641;
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» від 16.07.2008 № 641.
Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.
Органом контролю за дотриманням цих вимог визначена Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).
