Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) наказом від 26.09.2013 № 835 затвердило Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Дія цього наказу поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних осіб та фізосіб-підприємців), які отримали ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Так, контроль за дотриманням суб’єктами Ліцензійних умов здійснюють Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) та її територіальні органи (державні служби з лікарських засобів в АРК, областях, містах Києві та Севастополі).
Зокрема, перевірятимуть матеріально-технічну базу підприємця за місцем провадження госпдіяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.
Такий контроль здійснюватимуть шляхом проведення планових та позапланових перевірок.
У випадку планової перевірки органи контролю зобов’язані письмово повідомити суб’єкта про проведення такої перевірки не пізніше ніж за 10 днів до її початку. Триватиме вона не більше 15 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 5 робочих днів.
Строк проведення позапланової перевірки не може перевищувати 10 робочих днів (для суб’єктів малого підприємництва — до 2 робочих днів).
Результати перевірки оформлюють актом у двох примірниках, які підписують представники контролюючого органу та суб’єкта господарювання.
Документ набирає чинності з 1 грудня 2013 року, крім окремих його положень, які набудуть чинності 1 грудня 2014 року та 1 березня 2016 року.
