КМУ затвердив нові вимоги до медичних виробів та медвиробів для діагностики in vitro

КМУ постановами від 10.06.2026 № 758 та від 10.06.2026 № 759 затвердив:

• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
• Технічний регламент щодо медичних виробів.

МОЗ наголосило, що йдеться як про звичайні медичні вироби (від перев’язувальних матеріалів до складного медичного обладнання), так і про вироби для діагностики in vitro, зокрема тест-системи, реагенти, аналізатори та інші засоби лабораторної діагностики.

Як очищувати холодильник для лікарських засобів

Уряд повідомив, що головна мета нових правил — щоб пацієнти, лікарі та заклади охорони здоров’я отримували безпечні, якісні та ефективні вироби, а виробники й постачальники працювали за зрозумілими та прогнозованими вимогами, максимально наближеними до європейських.

Нові технічні регламенти:

• оновили підходи до класифікації виробів залежно від рівня ризику,
• посилили вимог до клінічної оцінки та доказів безпечності,
• удосконалили процедури оцінки відповідності,
• покращили простежуваність продукції на ринку.

Упровадження нових правил відбуватиметься поступово. 

Раніше стало відомо, що в Україні створять резерв критично важливих ліків і медичних виробів.