Державна реєстрація лікарських засобів в Україні здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.06.2005 № 376 (далі — Порядок № 376) на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
Проведений фахівцями Центру аналіз переліку вищезазначених лікарських засобів, який містить 12 позицій лікарських засобів, зазначених двічі за номером реєстраційного посвідчення, дає змогу зробити наступні висновки:
1. Лише 17 позицій з усього переліку лікарських засобів можна віднести до протипухлинних відповідно до АТХ класифікації.
2. У період з листопада 2013 по березень 2014 зареєстровано лише два лікарських засоби:
АЗИТРОМ, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.», Індія), заявник/виробник ТОВ «АВАНТ», Україна. Форма in bulk перереєстрована в 2009 році.
ВЕРТИНЕКС ®, таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах, КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, зареєстрований на основі даних порівняльних фармакокінетичних досліджень з лікарським засобом Stemetil, tablet 5 mg, Sanofi Aventis, Spain, який відноситься до антипсихотичних засобів. Фенотіазини з піперазиновою структурою.
3. У період з листопада 2013 по березень 2014 перереєстровано сім лікарських засобів згідно з переліком.
Окремо звертаємо увагу, що при проведенні процедури перереєстрації висновки щодо безпеки таких лікарських засобів отримуються на підставі наданих заявниками регулярно оновлюваних звітів з безпеки, розміщених на офіційних сайтах суворих регуляторних агенцій, ВООЗ, МОЗ України та інформації бази даних про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів Центру.
Згідно з Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 медичні працівники (лікарі, медичні сестри, фельдшера, акушери, провізори та фармацевти) повинні надавати повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів у відповідні строки. Слід зазначити, що від моменту реєстрації (перереєстрації) зазначених у Переліку лікарських засобів, станом на 02.06.2014, до Центру не надходили повідомлення про випадки відсутності ефективності зазначених вище лікарських засобів.
При цьому за вказаний період до Центру надійшло:
– 8 повідомлень про розвиток несерйозних побічних реакцій при застосуванні капсул Лактовіт форте;
– 22 повідомлення про побічні реакції (4 серйозних) при застосуванні Мератину (розчин для інфузій, 500 мг/100 мл);
– 1 повідомлення про розвиток несерйозної побічної реакції при застосуванні Кеторолаку-кредофарм (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл);
– 1 повідомлення про виникнення несерйозної побічної реакції при застосуванні препарату Гестар 200 (розчин для інфузій 6 % по 500 мл).
Усі побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні зазначених вище лікарських засобів були передбаченими, тобто про ймовірність їх розвитку зазначено в інструкції для їх медичного застосування.
До Центру не надходила інформація про розвиток побічних реакцій при медичному застосуванні Цитарабіну (розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл), Топотекану (ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг), Топотекану (ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг), Кетонорту (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл) та Гестару 200 (розчин для інфузій 10 % по 500 мл).
4 . У період з листопада 2013 по березень 2014 зміни, що не пов'язані з клінічними аспектами застосування лікарського засобу, було внесено до реєстраційних матеріалів 20 лікарських засобів.
Таким чином, 83 позиції Переліку містять лише 30 лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні у порядку, встановленому чинним законодавством.
Слід також зазначити, що відповідність умов виробництва усіх лікарських засобів (крім АФІ), зазначених у Переліку, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, згідно до статті 11 Закону України «Про лікарські засоби» та положень Порядку № 376, підтверджується засвідченою копією документу, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (Держлікслужбою України).
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, а також у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Водночас, право центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я щодо відмови в державній реєстрації лікарського засобу передбачено пунктом 9 Порядку № 376, а саме, рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.
У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов’язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.
Таким чином, з огляду на відсутність вищезазначених підстав, МОЗ України, як орган державної виконавчої влади зобов’язаний діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, були прийняті рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, зазначених у Переліку, що відповідає вимогам чинного законодавства України.
Враховуючи вищенаведене, стурбованість пацієнтських та громадських організацій України та сумніви щодо правомірності державної реєстрації понад 120 лікарських засобів за період з листопада 2013 року по березень 2014 року не відповідають дійсності, а тому є безпідставними та необгрунтованими, а дії та рішення МОЗ України та Центру — вчинені та прийняті у межах компетенції у порядку, визначеному чинним законодавством.
