Локальні протоколи: докладно про кожен етап розробки

На обов’язковість розроблення локальних клінічних протоколів вказує  пункт 2.7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2011 № 49, у якому йдеться, що заклад охорони здоров’я має затвердити в установленому законодавством порядку (окрім іншого) локальні клінічні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та медичними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.

Читайте: "Визначення групи крові: протоколи"

Вимога щодо розроблення локальних протоколів медичної допомоги міститься й у Стандартах акредитації закладів охорони здоров’я, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2011 № 142. У пункті 3.13 цих стандартів ідеться, що за наявності у лікувальному закладі локальних клінічних протоколів (маршрутів пацієнтів), розроблених згідно з уніфікованими клінічними протоколами та медичними стандартами відповідно до профілю структурного підрозділу з усіх нозологічних форм, заклад отримає 5 балів при проходженні акредитації (за наявності локальних протоколів на 50% нозологічних форм такий заклад отримає 2 бали відповідності).

Перші три пункти є підготовчим етапом, який впливає на подальшу ефективність діяльності робочої групи.

Читайте: "Профілактичний наркологічний огляд"

Персональний та кількісний склад робочої групи із розроблення локальних клінічних протоколів медичної допомоги затверджується наказом головного лікаря по закладу охорони здоров’я із огляду на виробничу потребу. До робочої групи включають лікарів, які мають добрі організаційні навички і знають принципи розроблення галузевої документації, командної роботи та управління якістю, з­поміж яких обирають керівника робочої групи. Хоч розробленням локальних клінічних протоколів займається лише робоча група, рекомендуємо залучати до цього процесу і профільних лікарів та у подальшому ознайомлювати їх із локальними протоколами під підпис. Такий підхід дасть змогу одразу залучити персонал закладу до процесу стандартизації та полегшить процедуру впровадження протоколу у діяльність медичних працівників.

Лідер робочої групи здійснює безпосереднє керівництво нею, забезпечує постійне підвищення кваліфікації та рівня знань членів робочої групи, а також розроблення нових та оновлення наявних локальних протоколів.

Ще раз наголосимо, що до розроблення локального протоколу важливо долучати спеціалістів конкретної сфери, які аналізуватимуть чинні нормативні акти, затверджені Міністерством охорони здоров’я України. До їхніх завдань також належить розроблення та впровадження ключових розділів локального протоколу медичної допомоги та оцінювання можливості досягнення вимог уніфікованого клінічного протоколу у конкретному лікувальному закладі.

Читайте: "Санбюлетень"ВІЛ-інфекція: перша допомога у випадку контакту з джерелом інфікування""

Розробленням положень локального клінічного протоколу мають займатися і завідувачі відділень лікувального закладу (забезпечують впровадження локального протоколу у підпорядкованих їм підрозділах) та спеціалісти параклінічних служб (лабораторії, рентген­кабінету, відділення функціональної діагностики тощо). Вони розробляють положення локального протоколу, які відображають відповідні етапи лікувально­діагностичного процесу.

Ще однією дійовою особою у процесі розроблення локального клінічного протоколу є клінічний провізор (фармацевт), який має стежити за впровадженням заходів щодо раціональної фармакотерапії при виконанні локального протоколу медичної допомоги з використанням лікарських засобів, ефективність та безпечність яких підтверджена доказами; консультувати лікарів у питаннях фармакотерапії та забезпечувати дотримання положень локального Формуляру лікарських засобів при проведенні фармакотерапії відповідно до вимог локального протоколу.

Зазначимо, що локальний клінічний протокол медичної допомоги і локальний формуляр лікарських засобів — це гармонізовані між собою документи, оскільки їх розробляють на основі базових документів державного рівня (уніфікованого клінічного протоколу та Державного формуляру лікарських засобів), які, у свою чергу, створюються на основі спільних джерел інформації — клінічних настанов, у тому числі на засадах доказової медицини. Клінічний провізор є членом фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я, до обов’язкових завдань якої входить розроблення локального формуляру лікарських засобів. Отже, включення клінічного провізора до робочої групи з розроблення локального клінічного протоколу лікувального закладу є обов’язковим.

Медики первинної ланки покликані стежити за дотриманням принципів наступності та безперервності медичної допомоги (у ході розроблення локального протоколу) при направленні та госпіталізації пацієнтів до закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану (вторинну) медичну допомогу, та при виписці пацієнта зі стаціонару для подальшого лікування.

До розроблення локальних протоколів також важливо долучати працівників екстреної медичної допомоги — щодо аспектів ведення пацієнта на догоспітальному етапі та надання екстреної медичної допомоги, забезпечення наступності та безперервності медичної допомоги, узгодження взаємодії працівників первинної медико­соціальної допомоги і служби екстреної та невідкладної медичної допомоги.

Окрім того, із робочою групою має взаємодіяти середній медичний персонал закладу.

Інформаційну підтримку при розробленні протоколів забезпечують спеціалісти з інформаційних технологій. Вони також здійснюватимуть у подальшому моніторинг дотримання локальних протоколів у закладі.

Коли персональний склад робочої групи визначено, необхідно ініціювати її навчання.  

Відповідно до наказів Міністерства охорони здоров’я України про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги заклади охорони здоров’я зобов’язані розробити локальний протокол за темою, визначеною в уніфікованому про­токолі.

Розробленню у конкретному закладі охорони здоров’я локальних протоколів медичної допомоги має передувати грунтовний аналіз ситуації у закладі, покликаний виявити проблеми у наданні медичної допомоги пацієнтам із певною нозологією та потребу у створенні тих чи тих локальних протоколів. Для цього аналізують демографічну та епідеміологічну ситуацію у конкретному регіоні обслуговування, показники роботи закладу охорони здоров’я щодо результатів медичної допомоги за нозологією (патологічним станом), для якої планується розробити локальний протокол, забезпеченість кадрами та кваліфікацію персоналу тощо.

У разі, якщо уніфікований протокол медичної допомоги ще не розроблено, формальними підставами для самостійного розроблення закладом охорони здоров’я такого протоколу є наявність значних відмінностей у наданні медичної допомоги на рівні закладу, необхідність посилення взаємодії спеціалістів окремих служб, а також медичних працівників окремих підрозділів лікувального закладу, тобто забезпечення мультидисциплінарного принципу надання медичної допомоги, істотні витрати матеріальних та кадрових ресурсів у ході надання медичної допомоги.

Рішення щодо розроблення того чи того локального протоколу приймають у ході засідань робочої групи шляхом мозкового штурму, а також аналізу та узагальнення письмових пропозицій кожного члена робочої групи.

Далі розглянемо алгоритм створення локального протоколу, якщо є затверджений Міністерством охорони здоров’я України уніфікований протокол.

Розроблення локального протоколу медичної допомоги на основі уніфікованого

Структура локального протоколу медичної допомоги затверджена додатком 9 до Методики № 751. Дозволені лише неістотні відхилення локального протоколу медичної допомоги від уніфікованого, оскільки локальний протокол має забезпечити обсяг та якість медичної допомоги відповідно до положень уніфікованого клінічного протоколу.

Основна частина локального протоколу складається із шести розділів:

• організація надання медичної допомоги;

• діагностика;

• лікування;

• рекомендації при виписці зі стаціонару (графи немає при амбулаторному лікуванні);

• реабілітація;

• профілактика.

Для кожного етапу вказують необхідні дії, відповідальних осіб, строки виконання та індикатори якості медичної допомоги.

Читайте: "Посадова інструкція старшої медсестри поліклініки"

Невід’ємною складовою локального протоколу є клінічний маршрут пацієнта. Ми вже подали визначення клінічного маршруту, а тепер зупинимося на його змісті.

Клінічний маршрут пацієнта розробляють у вигляді графічної схеми. Він ілюструє алгоритм виконання ключових етапів локального протоколу та схему переміщення пацієнта структурними підрозділами закладу охорони здоров’я. Клінічний маршрут створюють для виконання таких завдань:

• подання у вигляді схеми логічної послідовності виконання положень локального протоколу;

• графічного представлення переміщення пацієнта структурними підрозділами закладу та поза його межами при наданні медичної допомоги відповідно до вимог локального протоколу;

• наочного демонстрування положень локального протоколу при проведенні занять, тренінгів та семінарів із персоналом тощо.

Після того, як робоча група розробила попередній проект локального медичного протоколу, його доводять до відома працівників лікувального закладу і надсилають провідним спеціалістам обласного чи міського управління охорони здоров’я, які мають ознайомитися із локальним протоколом та надати зауваження чи пропозиції. На основі цих зауважень (пропозицій) локальний протокол до­опрацьовують, після чого надсилають на розгляд клініко­-експертній комісії, що діє при обласному (міському) управлінні охорони здоров’я.

Ця комісія розглядає проект локального протоколу та ухвалює рішення щодо його відповідності уніфікованому клінічному протоколу медичної допомоги. А вже остаточний, погоджений клініко-­експертною комісією, варіант локального протоколу затверджується наказом головного лікаря по закладу охорони здоров’я. У випадку, коли у локальному протоколі маршрут пацієнта передбачає взаємодію двох або більше лікувальних закладів різного рівня надання медичної допомоги чи об’єднання лікарень, локальний протокол мають узгодити всі заклади охорони здоров’я в частині їхньої взаємодії.

Відповідно до Методики № 751 локальний протокол медичної допомоги має бути затверджений на рівні закладу охорони здоров’я впродовж трьох місяців із моменту затвердження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги Міністерством охорони здоров’я України.

Згадаємо й про керівників приватних лікувальних закладів, у яких часто постає запитання щодо того, чи потрібно їм погоджувати свої локальні протоколи із регіональними управліннями охорони здоров’я. Зазначимо, що незалежно від форми закладу обов’язково необхідно погоджувати розроблені у його межах локальні протоколи. Для цього потрібно звернутися до керівника або заступника керівника підрозділу з питань охорони здоров’я державної адміністрації.

Аби гарантовано отримати відповідь щодо погодження чи зауважень до локального протоколу, радимо керівниками закладів охорони здоров’я фіксувати факт подання локального протоколу у письмовій формі, наприклад, так: «Надаємо на погодження локальні протоколи медичної допомоги за такими спеціальностями:…».

 Читайте: "Ятрогенія: причини, наслідки, профілактика"

Розроблення локального протоколу медичної допомоги за відсутності уніфікованого

Труднощі при розробленні локальної медичної документації можуть виникнути, якщо уніфікований клінічний протокол за певною нозологією ще не розроблений. Як діяти за таких обставин нам підкаже Методика № 751, в якій ідеться, що за відсутності затверджених Міністерством охорони здоров’я України медико-­технологічних документів із теми, що є актуальною, керівництво закладу охорони здоров’я може самостійно розробити локальний протокол медичної допомоги та клінічний маршрут пацієнта на підставі методичних рекомендацій та світового досвіду і затвердити цей документ наказом керівника лікувального закладу.

Процес розроблення локального протоколу медичної допомоги за відсутності уніфікованого є складнішим, оскільки передбачає самостійний пошук членами робочої групи якісних клінічних настанов.

Для успішного пошуку члени робочої групи мають володіти інформаційними технологіями, зокрема вміти користуватися пошуком в інтернеті та мати хоча би базові знання з англійської мови, адже їм доведеться вивчати міжнародні бази даних клінічних настанов.

Порядок роботи із джерелами наукової інформації, у тому числі адаптування клінічних настанов, описаний у розділі 3 Методики № 751. Цей порядок встановлено для мультидисциплінарної робочої групи Міністерства охорони здоров’я України, однак ним мають користуватися і члени робочої групи лікувального закладу.

Відповідно до підпункту 3.3.1 розділу 3 Методики № 751 пошук клінічних настанов для адаптування здійснюють за допомогою паперових та електронних джерел інформації, які містять чинні національні клінічні настанови і нормативно­правові акти, керівні документи з найліпшої клінічної практики, стандарти медичної допомоги, а також за міжнародними електронними базами клінічних настанов і стандартів медичної допомоги.

Клінічні настанови, представлені на сайтах GIN, SIGN, NICE, NZGG, AHRQ та інших ресурсах, грунтуються на систематичних оглядах та метааналізі результатів клінічних досліджень і відповідних доказах, зокрема згідно з Переліком баз клінічних настанов, що міститься у додатку 4 до Методики № 751.

Пошук за темою здійснюють у декількох базах для зменшення кількості помилок при пошуку та забезпечення повного охоплення літературних джерел за темою. Глибина пошуку залежить від природи ключових питань і визначається робочою групою. Щоб результати пошуку були об’єктивними, кожен знайдений документ мають опрацювати не менше чотирьох членів робочої групи із подальшим обговоренням результатів всіма членами групи.

Читайте: "МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ МОЗ: перетворення медзакладів з бюджетних у комунальні некомерційні підприємства"

У ході аналізу знайдених документів робоча група може залучати сторонніх експертів, які не є розробниками локального протоколу. Тоді ці експерти складають Звіт про систематичний огляд клінічних настанов та інших літературних джерел за формою, наведеною у додатку 5 до Методики № 751.

За відсутності у клінічних настановах, обраних за прототипи, інформації з окремих важливих питань робоча група залучає матеріали систематичних оглядів, публікацій результатів окремих досліджень.

Якість відібраних клінічних настанов визначають за вже знайомим нам опитувальником AGREE. Завдяки цьому інструменту забезпечується уніфікування аналізу та оцінювання клінічних настанов, комплексне визначення якості клінічних настанов із урахуванням методології їх розроблення та клінічного змісту. Текст опитувальника AGREE доступний за адресою agreetrust.org, однак в інтернеті можна знайти і україномовні версії опитувальника, що спростить роботу з ним.

Із певним застереженням за відсутності об’єктивної можливості проведення повноцінного пошуку клінічних настанов та їх оцінювання за AGREE настанови можна взяти із надійних джерел (сайтів), розробники яких зарекомендували себе як організації, що працюють виключно на наукових засадах (а не консенсусу), дотримуються високих стандартів якості клінічних настанов. Перелік таких ресурсів наводимо у Таблиці.

Перелік ресурсів, на яких розміщено високоякісні клінічні настанови

Варто зауважити, що виключно ці ресурси робоча група може використовувати лише за умови, що знайдених у них клінічних настанов буде достатньо. Робоча група з розроблення локальних протоколів має знайти і проаналізувати клінічні настанови з обраної теми, використати найбільш істотні докази ефективності медичної допомоги у локальному протоколі у вигляді критеріїв та індикаторів якості, тобто інформація з клінічної настанови окреслить обсяги, види та «бажані» горизонти для надання медичної допомоги у реальних умовах медичного закладу, допоможе визначити ключові індикатори якості.

Адаптування клінічних настанов — це вже компетенція робочої групи Міністерства охорони здоров’я України. Також робоча група при лікувальному закладі обов’язково має проаналізувати нормативні документи, розроблені Міністерством охорони здоров’я України з обраної теми.

Коли базу для локального клінічного протоколу зібрано, оцінено та проаналізовано, робоча група береться до розроблення тексту протоколу. Процедура написання тексту протоколу, його обговорення та затвердження така ж сама, як і при розробленні локального протоколу на основі уніфікованого.

Наступними етапами після розроблення та затвердження локального протоколу медичної допомоги є його впровадження у діяльність лікувального закладу, моніторинг дотримання вимог локального протоколу та згодом — перегляд протоколу, внесення до нього змін і доповнень.