Як оформити маршрути пацієнтів так, щоб не втратити ліцензію
Що таке доказова медицина
Поняття «доказова медицина» (еvidencebased мedicine) було введене в обіг канадськими вченими з Університету імені Макмастера в 1990 році.
За одним із визначень доказова медицина — це добросовісне, точне й осмислене використання найліпших результатів клінічних досліджень для вибору методу лікування конкретного хворого. Це новий підхід, що грунтується на збиранні, аналізі, узагальненні та інтерпретації наукової інформації.
Основний наказ, який який регулює впровадження доказової медицини — це наказ МОЗ "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України" від 28.09.2012 № 751.
Він затверджує:
- Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини
- Методику розробки системи індикаторів якості медичної допомоги
Головне завдання доказової медицини — навчити лікаря визначати ступінь придатності опублікованих даних клінічних досліджень, щоб використати їх для лікування конкретного хворого, і не призначати пацієнтам лікарських засобів з недоведеною ефективністю.
Щодня лікар вирішує проблеми встановлення діагнозу, лікування та профілактики різних захворювань, приймає велику кількість важливих рішень. Прийняття рішення лікарем грунтується на його знаннях і досвіді та індивідуальних особливостях і особистих уподобаннях пацієнта.
Під прийняттям рішення розуміють вибір найбільш ефективного способу діяльності при дефіциті часу та інформації. Методи вибору заведено розглядати з позиції інтуїтивного підходу, заснованого на відчутті правильності вибору без будьякої логіки і на накопичених знаннях та досвіді; та раціонального (наукового) підходу, що спирається на об’єктивну логіку і допускає погляд на розв’язання проблеми як процесу, що складається з декількох взаємопов’язаних кроків.
У концепції доказової медицини досвід авторитетних фахівців, особистий досвід лікаря та міркування пріоритетності не вважаються переконливими аргументами для прийняття клінічного рішення. В науково обгрунтованій медичній практиці процес прийняття рішення спирається виключно на сучасні та вірогідні з наукової точки зору факти та складається з чотирьох послідовних етапів. Зупинимося на них докладніше.
Як винести клінічне рішення на різних ступенях доказовості
Етап 1: ставимо запитання
Прийняття рішення в клінічній практиці передбачає отримання відповідей на певні запитання, які з погляду клінічної епідеміології та доказової медицини обов’язково мають базуватися на клінічних проявах (див. Таблиця 1).
Таблиця 1
Науково обгрунтовані запитання, пов’язані з клінічними проявами
Клінічний прояв | Запитання |
Відхилення від норми | Пацієнт здоровий чи хворий? |
Діагноз | Наскільки точні методи діагностики, що використовувалися? |
Частота | Як часто трапляється це захворювання? |
Ризик | З якими чинниками пов’язаний підвищений ризик захворювання? |
Причина | Які чинники призводять до захворювання? Які існують патогенетичні механізми? |
Лікування | Як зміниться перебіг захворювання при лікуванні? |
Профілактика | Чи є засоби профілактики для здорових людей? Чи поліпшується перебіг захворювання при його ранньому виявленні? |
Прогноз | Які наслідки захворювання? |
Вартість | Скільки коштує лікування цього випадку? |
При цьому важливо орієнтуватися на кінцевий результат при наданні медичної допомоги. У науково обгрунтованій медичній практиці виокремлюють шість варіантів результатів (див. Таблицю 2).
Варіанти результатів при наданні медичної допомоги
Назва | Опис |
Дискомфорт | Такі симптоми, як біль, нудота, віддишка, свербіж, шум у вухах, запаморочення тощо |
Захворювання | Перелік симптомів, діагностичних даних, які не відповідають нормі |
Інвалідність | Неспроможність виконувати звичайні справи вдома, на роботі, під час відпочинку |
Незадоволеність | Емоційна реакція на хворобу та надання медичної допомоги (гнів, туга) |
Смерть | Результат негативний, якщо смерть є передчасною |
Фінансова нестабільність | Витрати на лікування для пацієнта зокрема та суспільства в цілому |
Очевидно, що клінічні рішення мають грунтуватися на даних із найліпшими клінічними результатами.
Втратили чинність усі медсестринські протоколи: чим керуватися
Етап 2: Отримання доказових відповідей
На цьому етапі лікар, який сформулював запитання, на підставі спостережень та знань із фундаментальних наук про механізм захворювання висуває гіпотезу щодо ефективності застосування того чи того методу діагностики або лікування.
Підтвердити чи спростувати цю гіпотезу він може, провівши власне дослідження чи ознайомившись із опублікованими результатами досліджень інших науковців. На основі висунутої гіпотези формується мета клініко-епідеміологічного дослідження:
- з’ясувати
- ефективність застосування нового методу діагностики
- корисність, ефективність та безпечність методів лікування та профілактики
- вивчити
- клінічний перебіг та прогноз захворювання
- етіологію та патогенез захворювання
- комплексно оцінити медичне втручання
У науково обгрунтованій медичній практиці для запобігання упередженості та отримання об’єктивних результатів особливу увагу приділяють якості організації дослідження. Еталоном клініко-епідеміологічного дослідження є рандомізоване контрольоване дослідження.
Етап 3: Аналіз отриманих результатів
Сьогодні є багато досліджень щодо методів діагностики, лікування, профілактики, але трапляються випадки, коли результати досліджень не тільки різняться за оцінкою, а й суперечать один одному. Крім того, як правило, у дослідженні бере участь замала кількість пацієнтів, що не відповідає вимогам репрезентативності.
Репрезентативність ознаки — це відповідність її характеристик у вибірці характеристикам генеральної сукупності.
NB! Гранична помилка репрезентативності зазвичай не має перевищувати 5%.
Щоб результати дослідження були репрезентативними, варто проводити його за участі достатньої кількості пацієнтів, розподілених на групу спостереження та контрольну групу.
Етап 4: Використання доказів під час прийнятття управлінських рішень
Зручним механізмом, що дає змогу фахівцю оцінити якість будь-якого клінічного дослідження і достовірність отриманих даних, є рейтингова система оцінювання клінічних досліджень.
Зазвичай виділяють від 3 до 7 рівнів доказовості в медичній практиці, при цьому зі зростанням порядкового номера рівня якість клінічного дослідження знижується, а його результати є достовірними або мають лише орієнтовне значення (див. Таблицю 3).
Таблиця 3
Рівні доказовості в медицині
Рівень та клас | Опис |
Рівень І. Клас А | Великі рандомізовані дослідження, а також дані, отримані під час метааналізу декількох контрольованих досліджень |
Рівень ІІ. Клас В | Невеликі рандомізовані і контрольовані дослідження, під час яких статистичні дані будуються на незначній кількості хворих |
Рівень ІІІ. Клас С | Нерандомізовані клінічні дослідження, що проводилися за участі обмеженої кількості пацієнтів |
Рівень IV. Клас D | Докази, отримані зі звітів експертних комісій, на основі думок або клінічного досвіду авторитетних фахівців |
Результати багатьох рандомізованих контрольованих досліджень впливають на сталі стандарти лікування. На рівні медичної спільноти основною предметною областю доказової медицини є прийняті стратегії лікування, які найчастіше називають клінічними рекомендаціями. Якщо такі рекомендації прийняті погоджувальними комісіями професіоналів та затверджені певним органом системи охорони здоров’я, то вони можуть набути статусу стандартів.
Доказова медицина: нормативне регулювання
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 № 751 було затверджено Методику розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини (далі — Методика № 751). Методика № 751 визначає механізм розробки та впровадження науково обгрунтованих медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини для забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань і процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.
Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги — це документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України.
В Таблиці 4 наведено стадії та методи розробки клінічних рекомендацій. Перед прийняттям клінічного рішення слід визначити проблему. Для цього складають перелік можливих втручань та клінічних результатів. Найчастіше лікування спрямоване на відстрочення або запобігання виникненню несприятливих клінічних результатів (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда, смерть). Інколи лікування може призводити до розвитку небажаних клінічних результатів (побічної дії).
Механізм розробки клінічних рекомендацій щодо тактики лікування
Стадія | Метод розв’язання |
1. Визначити втручання та клінічні результати | Докладне формулювання проблеми |
2. Використовувати дані для визначення причиннонаслідкового зв’язку між втручанням і клінічним результатом всіх відповідних категорій | Використання даних рандомізованих клінічних досліджень, що передбачає систематичний огляд |
3. Використовувати критерії вибору оптимальної тактики, що заснована на використанні тих чи тих клінічних результатів | Використання критеріїв, що передбачає аналіз прийняття клінічного рішення чи складання практичних рекомендацій |
4. За необхідності — врахувати особливі обставини та змінити вже наявні рекомендації | Розгляд особливих обставин (витрати та ресурси охорони здоров’я в певному регіоні, перешкоди для використання рекомендацій, складання практичних рекомендацій для конкретного регіону |
Після того, як лікар визначився із втручаннями та їх клінічними результатами, необхідно оцінити причинно-наслідковий зв’язок між ними. Тобто те, з якими перевагами та недоліками може бути пов’язане застосування різних видів втручань. Також варто враховувати прийнятність різних клінічних результатів з огляду на інформацію про життєві цінності та уподобання пацієнтів.
Основною особливістю клінічного рішення є те, що воно спрямоване на конкретного хворого. Лікар співвідносить наявні докази з індивідуальними особливостями, цінностями і перевагами пацієнта та рекомендує йому той чи той метод лікування (профілактики, діагностики), припускаючи з великою ймовірністю, що втручання буде ефективним.
При прийнятті управлінського рішення організатор охорони здоров’я має усвідомлювати, що його метою є досягнення медичної, соціальної та економічної ефективності, тобто перевага для суспільства в цілому.
На сучасному етапі через відсутність достатньої кількості рандомізованих досліджень в галузі громадського здоров’я та охорони здоров’я, які б обгрунтовували прийняття рішення, широко використовуються дослідження різних способів побудови, а також дані статистичної звітності.
Доказова медицина: препарати
Українці витратили на ліки, ефективність яких не доведена або є сумнівною, а також рослинні, гомеопатичні препарати та добавки, % від загальних витрат в аптеках:
- 28,93% — 2018 р.
- 29,00% — 2019 р.
- 28,24% — 2020 р.
Це понад 12 млрд грн, 13,5 млрд грн і 13,7 млрд грн відповідно.
Такі дані містить Дослідження ринку препараті без доведеної або сумнівної ефективності 2018—2020 рр, проведене Міжнародним фондом Відродження.
Найчастіше серед препаратів із недоведеною ефективністю купують:
- капіляростабілізуючі засоби
- противірусні препарати
- індуктори інтерферонів та імуномодулятори
- метаболічні засоби
- гепатопротектори
автори звіту відзначають, що попри відсутність достовірних науково підтверджених даних щодо ефективності та безпеки лікарських засобів які визначили як ліки без доведеної ефективності, такі препарати містять інформацію про їхню доведену ефективність та показання до медичного застосування в інструкціях до застосування.
Причиною цього є обмежений доступ до реєстраційного досьє лікарських засобів в Україні. Тоді як у США та країнах ЄС громадяни мають доступ до інформації про клінічні дослідження лікарських засобів.
⭐ Вхідний контроль якості ліків та медвиробів: організовуємо роботу ⭐ Робота з ліками та медвиробами: працюємо без порушень ⭐ Облікові та звітні документи: заповнюємо правильно ⭐ Державний нагляд: успішно проходимо перевірки
