Система управління якістю в медзакладі: на прикладі закладу системи крові

Нині найпопулярніший стандарт, який визначає вимоги до системи управління якістю, — міжнародний стандарт ISO 9001:2015 «Quality Management Systems — Requirements», який із 2016 року запроваджений в Україні як державний — ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (далі — ДСТУ ISO 9001:2015; Стандарт).

Система управління якістю (далі — СУЯ) в закладі охорони здоров’я — це не данина моді. Це підтвердження відповідності вимогам нормативно-правових актів і можливість гарантувати споживачам якість продукції, що задовольнить їхні потреби. СУЯ — це ще й можливість задовольнити інших зацікавлених сторін — постачальників, аутсорсерів та ін.

Як набрати бали до атестації 2020

Чому саме Стандарт ДСТУ ISO 9001:2015

Основних переваг ДСТУ ISO 9001:2015 три:

  1. СУЯ, розроблена згідно з вимогами ДСТУ ISO 9001:2015, спрямована на задоволення потреб споживача та інших зацікавлених сторін;
  2. у цьому Стандарті вперше з’явилася вимога щодо ідентифікації та оброблення ризиків і можливостей, що пов’язані з її контекстом та цілями;
  3. в основі Стандарту — процесний підхід, тобто вся діяльність передбачає комплекс взаємопов’язаних процесів, які побудовані за принципом PDCA (плануй — виконуй — перевіряй — дій).

До того ж ДСТУ ISO 9001:2015 доволі демократичний: він містить вимоги про те, що необхідно зробити, а от як цього досягти — це вже ваша творчість, ваш погляд на проблему. Тому кожна система в кожній організації — унікальна.

Навіть якщо два заклади охорони здоров’я надають однакові послуги, мають аналогічне обладнання тощо, вони не матимуть ідентичних СУЯ. Адже основу системи формують лідерство, задіяність персоналу, керування відносинами та інші принципи управління якістю.

Як ДСТУ ISO 9001:2015 працює в закладах системи крові

СУЯ, упроваджені в закладах системи крові, які здійснюють забір, переробку, зберігання і реалізацію донорської крові та її компонентів, дуже специфічні. Це зумовлено тим, що по суті ці заклади — виробничі підприємства, хоча нормативно-правові акти МОЗ зараховують їх до закладів охорони здоров’я — установ, які надають медичні послуги. Водночас продукція закладів системи крові (компоненти крові) належить до лікарських засобів.

Нині практично жоден заклад системи крові не відповідає вимогам СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». І цю проблему хоча б частково має вирішити СУЯ.

Донорство крові та її компонентів — добровільний акт волевиявлення людини, що полягає у даванні крові або її компонентів для подальшого безпосереднього використання їх для лікування, виготовлення відповідних лікарських препаратів або використання у наукових дослідженнях.

Із визначення випливає, що донор — постачальник сировини. Однак він водночас ще й споживач послуги, яку надає йому заклад під час здійснення донації, та безпосередній учасник виробничого (технологічного) процесу. Об’єднати ці процеси — один із найважливіших напрямів у системі.

Специфічність СУЯ у закладах системи крові полягає ще й у тому, що процеси заготівлі, переробки, тестування, зберігання, реалізації крові та її компонентів — практично унікальні, тому потребують обов’язкової валідації*.

* Валідація — підтвердження на основі представлених об’єктивних свідчень того, що вимоги, призначені для конкретного використання, виконані.

Переваги СУЯ

Увага: Американський учений Вільям Едвардс Демінг (Wílliam Édwards Déming) довів, що 98% проблем низької якості залежать не від конкретних виконавців, а від системи, яку організували недосконало. Тому витрачати зусилля, щоб долати 2% причин і карати винних, неефективно. Набагато вигідніше навчитися впливати на решту 98% системних чинників («формула Демінга 98/2»).

Чого заклад охорони здоров’я може досягнути, якщо впровадить СУЯ?

  • Упевненість у якості продукції
Працівники закладу можуть бути впевнені, що споживач гарантовано отримає продукцію відповідної якості. Для цього слід лише дотримувати вимог технологічної документації.
  • Ідентичні вимоги до процесів СУЯ
Кожен процес формується за принципом PDCA, тобто його планують, виконують, моніторять (контролюють) і корегуюють (тим самим удосконалюють).
  • Скорочення документованої інформації
Що довше функціонує СУЯ, то меншою стає кількість документованої інформації. Це обумовлено тим, що персонал стає дедалі обізнанішим, дисциплінованішим і відповідальнішим.
  • Об’єктивніший аналіз процесів
Чому до впровадження СУЯ недоліки й невідповідності приховували? Тому що зазвичай вважали основним винуватцем працівника. Ніхто не розслідував об’єктивних причин, не розробляв корегувальних дій, аби уникнути помилок. Існував основний метод мотивації — покарання.
СУЯ спрямована запобігати недолікам. Тому варто аналізувати процеси на етапі моніторингу, внутрішніх і зовнішніх аудитів. Якщо розглядати процес як локальну систему, то внутрішній аудит є зовнішнім для процесу. На аудитах «усі скелети витягують із шаф», щоб проблему розв’язати, а не приховати.Системні питання неможливо розв’язати без вищого керівництва. А для цього воно має бути добре поінформованим. У закладах, які упровадили СУЯ, інформованість вищого керівництва про стан процесів СУЯ стає повнішою й об’єктивнішою.
  • Зменшення витрат на якість
Статистика свідчить, що витрати на якість зазвичай досягають 10-20% від загального обсягу обороту. Понад 80% припадає на брак і його виявлення. Реальні витрати на якість зазвичай невідомі, оскільки їх вимірює менше ніж 40% компаній. Економія витрат на якість може значно впливати на фінансові результати.

На діаграмі (рис. 1) ми зобразили, наскільки зменшилася кількість браку загалом за функціонування СУЯ в нашому закладі упродовж чотирьох років.

схема зменшення кількості браку

Рис. 1. Зменшення кількості браку

Рівень браку компонентів крові, які виготовляє наш заклад, наведений на графіку (рис. 2).

Схема зниження рівня браку компонентів крові

Рис. 2. Рівень браку компонентів крові

Досягнення нашого закладу завдяки упровадженню СУЯ доводять, що система ефективна і сприяє позитивним змінам у закладі охорони здоров’я.



зміст

Зміни у ліцензуванні медичної практики у 2024 році

Останні новини

Усі новини

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді