Стоматологічним закладам – на часі! Ліцензійні вимоги та оновлені Відомості

Вимоги

Що робити стоматологічному закладу

Пункт 7-1 — здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України, та/або мати торговельні відносини з резидентами таких держав

Перегляньте:

• Статут,
• засновників для ТОВ,
• власників для ФОП.

Унормуйте питання опосередкованого чи прямого контролю резидентів країн, що здійснюють воєнну агресію.

Вкажіть це у Відомостях (після пункту 15 — Відсутність здійснення контролю за діяльністю ________________________

(найменування здобувача ліцензії або ліцензіата) підтверджую

Підпункт 6 пункту 13 — забезпечити доступність місць провадження господарської діяльності з медичної практики для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення

Необхідно:

• облаштувати пандуси, поручні, широкі дверні прорізи (не менше 90 см), тактильну плитку тощо;
• забезпечити доступний вхід до будівлі та до стомат.кабінетів, де надаються послуги;
• передбачити паркувальні місця для осіб з інвалідністю;
• забезпечити доступність входу до санвузлів;
• усунути архітектурні бар'єри (пороги, сходи без альтернативи тощо)

Підпункт 10 пункту 13 —  повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних подається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися.

Наприклад, розширяєте ліцензію спеціальністю терапевтична стоматологія та вводите в штат посаду лікаря-терапевта – на повідомлення МОЗ про такі зміни маєте місяць з дня настання таких змін.

Дотримуйтесь законодавчих строків, визначених статтею 15 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про будь-які зміни даних, що раніше додавалися до заяви на отримання ліцензії.

У разі доповнення ліцензії новими місцями провадження (зокрема, після приєднання інших закладів), повідомити про це необхідно протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання (тобто з моменту юридичного завершення процедури реорганізації)

Надішліть повідомлення про зміни даних із Відомостями у будь-який зручний для спосіб з описом документів, що додаються (додаток 3):

• Нарочно (Центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, буд. 10, (ст. метро «Шулявська»)
  
• Поштовим відправленням (Центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» — м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, буд. 10, 03057)
• В електронному вигляді на адресу: [email protected], з використанням електронного підпису відповідно до вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» та оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу

Підпункт 25 пункту 13 — дотримуватися встановлених державних медико-санітарних правил, вимог до управління медичними відходами відповідно до ДСанПІН «Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів», затверджених наказом МОЗ від 31.10.2024 № 1827 (далі - наказ МОЗ №1827), здійснювати заходи з профілактики інфекційних хвороб, пов’язані з наданням медичної допомоги

Запровадьте систему управління медичними відходами у вашому закладі. Призначте відповідальну особу, складіть Схему та План управління відходами.

Подавайте щорічну, до 20 лютого, що слідує за звітним роком, декларацію про відходи.

Класифікацію відходів проводьте відповідно до Порядку класифікації відходів, затвердженого постановою КМУ від 20.10.2023 № 1102.

Керівнику: забезпечити наявність і запас ЗІЗ та організовувати навчання працівників.

Вкажіть номер договору про передачу та вивезення відходів на спалювання у п.9 Відомостей та зазначте термін його дії – ДО якої дати

Підпункт 26 пункту 13  — забезпечити наявність запасу засобів індивідуального захисту, які відповідають вимогам технічних регламентів, та проводити навчання працівників щодо використання засобів індивідуального захисту на робочих місцях

Розрахуйте запаси ЗІЗів, вчасно поповнюйте їх та контролюйте відповідність Техрегламентам.
(Із Ліцензійних умов виключили норму про обов’язкове страхування працівників на випадок інфікування ВІЛ, але ця норма лишилася у інших НПА).

Провести навчання медичному та немедичному персоналу в стоматологічному ЗОЗ згідно із затвердженими графіками та планами навчань (з перевіркою знань), організовує Відділ з інфекційного контролю.

Підпункт 30 пункту 13  — зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ)

Згідно з постановою КМУ від 30.12.2022 № 1469, всі ліцензіати мали до 31 березня 2023 року зареєструватися в ЕСОЗ.

Підпункт 31 пункту 13 —  забезпечити роботу з ЕСОЗ, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей ЕСОЗ, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики.

Пункт 13 доповнено підпунктом 31 згідно з Постановою КМУ від 16.02.2022 № 126

Вимога обов’язкова усім ліцензіатам, навіть якщо ви працюєте як лікар-стоматолог ФОП – внесення цих даних забезпечує єдину систему інформації про пацієнта, маршрут його лікування та збереження медичних даних на електронних носіях

Пункт 23. Прописана можливість:

1) зупинити повністю або частково дію ліцензії, але не більше ніж на шість місяців з дня прийняття рішення про зупинення її дії, Ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону про ліцензування, до органу ліцензування заяву про зупинення повністю або частково дії ліцензії згідно з додатком 5;

2) відновити повністю або частково дію ліцензії, він подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону про ліцензування, до органу ліцензування заяву про відновлення повністю або частково дії ліцензії згідно з додатком 6 та відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю або частково їх дії, а в разі, коли дія ліцензії зупинена на підставі пункту 2 частини другої статті 16 Закону про ліцензування - інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.

3)припинення провадження господарської діяльності з медичної практики повністю або частково ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону про ліцензування, до органу ліцензування заяву про припинення повністю або частково дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики згідно з додатком 9.

Розрізняємо терміни:

• Зупинити ліцензію – це тимчасово (до шести місяців) зупинити діяльність або за адресою, або за конкретною спеціальністю, обов’язково потрібно вказувати причину зупинення.
• Припинити ліцензію – це остаточна зупинка діяльності за заявою або за порушення ліцензійних умов.

У разі зупинення повністю або частково дії ліцензії до відновлення повністю або частково її дії ліцензіат зобов’язаний зупинити повністю або частково медичну практику.

Відновлення автоматично не відбудеться – подайте заяву згідно з додатком 6.

Пункт 23^-1. У разі наміру провадження господарської діяльності з медичної практики за новими спеціальностями згідно з додатком 7 та за новими видами надання медичної допомоги та реабілітаційної допомоги, які наведені в абзаці третьому пункту 9 цих Ліцензійних умов, ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону про ліцензування, до органу ліцензування заяву про розширення провадження господарської діяльності з медичної практики за формою згідно з додатком 8 та документи, перелік яких передбачений пунктом 6  Ліцензійних умов.

Процедура розширення провадження господарської діяльності з медичної практики застосовується саме у випадках, коли заклад починає надавати послуги за новими спеціальностями, які наразі відсутні в його діючій ліцензії або за новими видами  медичної допомоги.

Повідомлення до Ліцензії про діяльність за новою адресою та спеціальностями, що вже є у діючій ліцензії – подайте до МОЗ повідомлення у довільній формі та Відомості. Розгляд справи - місяць. Платити не потрібно! У розумінні постанови 781 – створення нового місця провадження діяльності не є розширенням діяльності. У цьому випадку подається саме Повідомлення про зміни даних.

Наприклад, адреса вашого стоматологічного ЗОЗ – вул. І. Франка, 22 – у вас приймає лікар-хірург.  Ви як керівник приймаєте рішення про створення нового місця прийому для лікаря-хірурга за адресою вул. І. Багряного 57 – тобто, не розширюєте спеціальності, а створюєте нове місце провадження діяльності – у розумінні Постанови 781 подавати потрібно саме Повідомлення і це не є розширенням Ліцензії.

Відповідно до постанови № 781, «розширення провадження діяльності» застосовується виключно у випадках додавання нових спеціальностей та видів медичної допомоги.

• Розрізняйте:
  розширення Ліцензії новими спеціальностями – дійте згідно з додатком 8.
  Подайте до МОЗ:
• заяву про розширення провадження господарської діяльності з медичної практики;
• відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня
• опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
• та сплатіть офіційний платіж. Сума до сплати згідно з Законом про Держбюджет на 2026 рік — 3328 грн.
  Розгляд справ – 10 днів.
• розширення на нові спеціальності та за новою адресою – подайте почергово два пакети документів: розширення за спеціальностями та окремо – повідомлення за новою адресою. Почерговість значення не має.

Пункт 37 – Ліцензіат за кожним місцем (адресою) провадження медичної практики повинен забезпечити створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження.

КНП, ЗОЗ, ТОВ, приватний стоматологічний кабінет, ФОП тощо мають відповідати нормам безбар’єрної доступності, визначеним ДБН (зокрема, ДБН В.2.2‑40:2018 зі змінами).

Це стосується входів, підходів, ліфту (за наявності), коридорів, санвузлів, кабінетів, де надаються медичні послуги, а також парковки, якщо вона є.

Це процесуальна вимога: підтвердьте документально, що доступність відповідає нормам, і це має засвідчити кваліфікований фахівець.
Замовте експертизу у сертифікованого фахівця чи організації. Після обстеження будівель і приміщень експерт видасть технічний висновок. Упишіть реквізити Висновку у Відомості.
Підстава: «Інклюзивність будівель і споруд» (ДБН В.2.2-40:2018).

Потрібен Висновок (технічний висновок) про вільний доступ до будівлі та приміщень для маломобільних груп населення за кожною адресою місця провадження медичної практики

Пункт 38 – Ліцензіат, який є закладом охорони здоров’я та надає стаціонарну стоматологічну допомогу, повинен забезпечити роботу структурних підрозділів та медичного обладнання резервними джерелами безперебійного живлення

Ліцензійні умови доповнено пунктом 38 згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024

У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися!