МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.09.2011 № 595
Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р. за № 1159/19897
Відповідно до статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», статей 1, 12 та 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки», з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні (додається).
1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики (додається).
1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (додається).
1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (додається).
1.5. Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).
1.6. Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).
1.7. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).
1.8. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).
2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров’я.
3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за № 665/12539, від 17.04.2008 № 207 «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за № 427/15118, та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339.
4. Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.
Міністр О. В. АНІЩЕНКО
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Голови Спільного
представницького органу сторони
роботодавців на національному рівні О. МІРОШНИЧЕНКО
За дорученням Першого заступника
керівника Спільного представницького
Органу всеукраїнських профспілок
та профспілкових об’єднань
заступник Голови ФПУ С. Я. УКРАЇНЕЦЬ
Перший заступник Голови —
Голова ліквідаційної комісії Державного
Комітету України з питань регуляторної
політики та підприємництва Г. ЯЦИШИНА
Заступник Голови Державної
служби України з лікарських засобів А. Д. ЗАХАРАШ
Продовження. Початок — у №11, 2011
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
16.09.2011 № 595
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р.
за № 1160/19898
ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ОРГАНІЗАЦІЮ І ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ
ТА ТУБЕРКУЛІНОДІАГНОСТИКИ
1. Це Положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики.
2. Медичне спостереження — це нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.
3. Профілактичні щеплення здійснюються в кабінетах щеплень, які створюються як окремий структурний підрозділ лікарняного та/або амбулаторно-поліклінічного лікувально-профілактичного закладу (далі — ЛПЗ) та діють у ЛПЗ, при медичних кабінетах дошкільних закладів, загальноосвітніх навчальних закладів, навчальних закладів I–IV рівнів акредитації, медичних пунктах підприємств.
4. Питання організації діяльності щодо проведення щеплень покладається на заступника керівника ЛПЗ в установленому законодавством порядку.
5. Кабінет щеплень може бути постійно діючим або тимчасовим.
Постійно діючий або тимчасовий кабінет щеплень (далі — Кабінет щеплень) може створюватися у ЛПЗ незалежно від форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
6. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами, анатоксинами згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим цим наказом, та інструкцією про застосування вакцини або анатоксину, затвердженою в установленому порядку.
У Кабінетах щеплень для здійснення вакцинації можуть бути задіяні медичні працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою), які пройшли спеціальну підготовку та володіють правилами організації і техніки проведення щеплень, туберкулінодіагностики, а також навичками надання невідкладної допомоги в разі розвитку післявакцинальних реакцій/післявакцинальних ускладнень.
Медичний персонал, який не пройшов спеціальну підготовку, не допускається до проведення щеплень, туберкулінодіагностики.
7. Транспортування, зберігання і використання вакцин здійснюються з обов’язковим дотриманням вимог «холодового ланцюга» відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.
8. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЛПЗ. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом керівника ЛПЗ з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників, які беруть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються з територіальними санітарно-епідеміологічними станціями (далі — СЕС) у травні та листопаді кожного року.
9. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою:
- в усній або письмовій формі запрошує до ЛПЗ осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх — батьків або інших законних представників, що їх замінюють), у день, визначений для проведення щеплень;
- у дошкільному навчальному закладі — попередньо інформує батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.
10. Медичний огляд перед щепленням або туберкулінодіагностикою є обов’язковим.
При виявленні негативних змін у стані здоров’я особи призначаються додаткові медичні втручання згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги особам відповідно до медичних показань.
10.1. Медичні огляди осіб віком до 18 років перед щепленням або туберкулінодіагностикою у закладах охорони здоров’я проводяться у присутності батьків, або опікунів, піклувальників, або інших законних представників безпосередньо у день щеплення або туберкулінодіагностики. У разі проведення щеплень або туберкулінодіагностики у дошкільних закладах або загальноосвітніх навчальних закладах медичні огляди проводяться у присутності медичного працівника.
10.2. Обов’язковою умовою для проведення медичних оглядів осіб віком до 18 років у закладах охорони здоров’я є дотримання температурного режиму у приміщенні — не нижче 20 °C та достатнє освітлення.
10.3. Медичний огляд осіб віком до 18 років перед щепленням або туберкулінодіагностикою складається із:
1) збору анамнезу по органах і системах організму з огляду на тривалість та тяжкість перебігу перенесених гострих захворювань, оцінки реакції на попереднє щеплення, перебігу поствакцинального періоду;
2) термометрії;
3) огляду шкіри, слизових оболонок кон’юнктиви очей, порожнини рота;
4) у разі необхідності — клінічного обстеження органів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем;
5) отримання Інформованої згоди та оцінки стану здоров’я особи або дитини одним із батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики, затвердженої наказом МОЗ України від 31.12.2009 № 1086, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 02.08.2010 за № 594/17889 (далі — форма № 063-2/о);
6) отримання згоди на збір та обробку персональних даних особи за формою, наведеною у додатку до цього Положення;
7) медичного висновку лікаря щодо стану здоров’я дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою з оформленням первинної медичної документації:
- форми № 112/о «Історії розвитку дитини», затвердженої наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302 (далі — форма № 112/о);
- форми 025/о «Медичної карти амбулаторного хворого», затвердженої наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302 (далі — форма № 025/о);
- форми № 063/о «Карти профілактичних щеплень», затвердженої наказом МОЗ України від 10.01.2006 № 1, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 08.06.2006 за № 686/12560 (далі — форма № 063/о).
Медичний висновок лікаря щодо стану здоров’я особи віком до 18 років за результатами обов’язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення або туберкулінодіагностики) у разі відсутності захворювання визначається терміном «здоровий», а при виявленні ознак захворювання його конкретизують.
11. У медичній документації здійснюється відповідний запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вклеюється форма № 063-2/о.
12. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм. Матеріально-технічне забезпечення кабінетів щеплень повинно відповідати вимогам, визначеним чинним законодавством.
Забороняється проведення профілактичних щеплень у перев’язувальних, маніпуляційних кабінетах.
13. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами. Безпечність ін’єкцій при імунізації для пацієнта гарантують самоблокувальні шприци (точність дози, неможливість повторного використання).
Використані шприци знезаражують та утилізують. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.
Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбору колючих частин ін’єкційного обладнання.
14. Щеплення для профілактики туберкульозу і туберкулінодіагностика повинні проводитися в окремих приміщеннях, а за їх відсутності — в різні дні. Забороняється застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень для профілактики туберкульозу та туберкулінодіагностики.
15. Запис про проведене щеплення робиться в одній з таких форм, затверджених наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302:
- формі № 025/о;
- № 025-1/о «Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого» (далі — форма № 025-1/о);
- № 025-3/о «Медична карта студента» (далі — форма № 025-3/о);
- № 026/о «Медична карта дитини (для школи, школи-інтернату, школи-ліцею, дитячого будинку, дитячого садка)» (далі — форма № 026/о);
- формі № 112/о та формі № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого» (далі — форма № 003/о), затвердженій наказом МОЗ України від 26.07.99 № 184.
При цьому вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, доза, серія. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину зазначається оригінальне найменування українською мовою. Унесені дані до медичної облікової документації засвідчуються підписом лікаря або особи, яка займається приватною медичною практикою.
16. Після проведення профілактичного щеплення та туберкулінодіагностики повинно бути забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної вакцини/анатоксину/туберкуліну. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.
17. У відповідних формах медичної облікової документації (№ 003/о, № 025/о, № 025-1/о, № 025-3/о, № 026/о, № 112/о) необхідно відмітити характер і терміни виникнення загальних і місцевих реакцій та провести їх реєстрацію згідно з Інструкцією щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, затвердженою цим наказом.
18. У разі підозри на групові реакції або ускладнення після введення вакцини/анатоксину або проведення туберкулінодіагностики необхідно негайно повідомити про це керівника ЛПЗ і направити «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове отруєння, незвичайну реакцію на щеплення» (форма № 058/о, затверджена наказом МОЗ України від 10.01.2006 № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08.06.2006 за № 686/12560) до територіальної СЕС.
19. Медичні протипоказання до щеплень кожній особі встановлюються комісією з питань щеплень (далі — комісія з питань щеплень), створеною наказом по ЛПЗ, відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого цим наказом. Для вирішення складних та суперечних питань щодо протипоказань до проведення щеплень наказом управління охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій створюється комісія з питань щеплень при обласному, міському або республіканському ЛПЗ.
20. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.
21. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз’яснення про наслідки такої відмови, оформляється за формою № 063-2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх — батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним працівником, про що повідомляється до територіальної СЕС.
22. У кожному кабінеті щеплень повинні бути інструкції про застосування всіх препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов’язкових), протоколи надання медичної допомоги при невідкладних станах відповідно до чинних нормативів; лікарські засоби та вироби медичного призначення для надання медичної допомоги при невідкладних станах та аптечки для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам та технічному персоналу ЛПЗ.
23. Вакцини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.
Директор Департаменту охорони
материнства, дитинства
та санаторного забезпечення С. І. ОСТАШКО
Начальник Управління громадського
здоров’я та санітарно-епідемічного
благополуччя населення А. А. ГРИГОРЕНКО
Додаток
до Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики
Згода
на збір та обробку персональних даних
1. Прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється
________________________________________________________________
________________________________________________________________
2. Дата народження _________________________________________________
________________________________________________________________
3. Місце проживання ________________________________________________
________________________________________________________________
Я _________________________________________________________________,
(прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється, батьків або законного представника дитини)
даю згоду на збір та використання інформації щодо моїх/дитини персональних даних у випадку виникнення несприятливих подій після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з метою передачі цих даних до Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» для оперативного реагування, розслідування причин їх виникнення та вжиття відповідних заходів.
_________________________
(дата) (підпис)
Продовження — у наступному номері
