Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 01.07.2014 № 215 (далі — Постанова КМУ № 215) передбачала введення обов’язкового виконання Технічного регламенту щодо медичних виробів,Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — технічні регламенти) до 01.07.2015.
Новий проект документу передбачає такі зміни:
- обов’язкове застосування технічних регламентів з 1 жовтня 2015 року та визначення такою, що втратила чинність, Постанову КМУ № 215.
- введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
- до 1 жовтня 2016 року — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 жовтня 2016 року;
- до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 жовтня 2016 року.
