2. Медичний працівник, який виявив особу, що відповідає визначенню випадку COVID-19: 1) за умови наявності відповідної технічної можливості: - у строк, визначений пунктами 16, 17 Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519 (далі — Порядок), вносить по випадку COVID-19 відповідні медичні записи до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів електронної системи охорони здоров’я (далі — Реєстр) згідно з Порядком та здійснює інформування керівництва закладу охорони здоров’я для організації подальшого клінічного спостереження, своєчасної медичної допомоги та протиепідемічних заходів індивідуального рівня і на рівні громади
- реєстрація випадків у формі первинної облікової документації № 060/о «Журнал обліку інфекційних захворювань» та заповнення форми первинної облікової документації № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (далі — ф. № 060/о та ф. № 058/о), у такому разі не здійснюється, а інформація в оперативному порядку телефоном не передається
- дані про повторний випадок захворювання у пацієнта слід зазначити у ф. № 058/о для передачі відповідної інформації до центру контролю профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю для проведення епідеміологічного розслідування та внесення даних до електронної інтегрованої системи спостереження за захворюваннями
2) за умови відсутності відповідної технічної можливості: - реєструє випадок у ф. № 060/о і заповнює ф. № 058/о та здійснює інформування керівництва закладу охорони здоров’я для організації подальшого клінічного спостереження, своєчасної медичної допомоги та протиепідемічних заходів індивідуального рівня і на рівні громади
- у строк до 12-ти годин з моменту встановлення випадку COVID-19 за ф. № 058/о інформує центр контролю профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю
3) у разі звернення особи, яка відповідає визначенню випадку COVID-19 з ознаками інших ГРВІ, з ознаками пневмонії до закладів охорони здоров’я проводиться відбір зразків матеріалів (додаток 3) та забезпечується транспортування з відповідним направленням (додаток 4) відібраних зразків у центр контролю профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю 4) у разі проходження особою з власної ініціативи тестування на SARS-CoV-2 методом ПЛР та при отриманні позитивного результату дослідження: - за умови наявності відповідної технічної можливості лабораторією вносяться відповідні медичні записи до Реєстру, а інформація про внесення має бути передана в робочому порядку до надавача первинної медичної допомоги, в якого обслуговується особа
- за умови відсутності відповідної технічної можливості результати дослідження мають бути передані лабораторією до надавача первинної медичної допомоги, в якого обслуговується особа, для подальшого внесення відповідних медичних записів до Реєстру (за умови наявності відповідної технічної можливості) або реєстрації випадку у ф. № 060/о та направлення ф. № 058/о до центру контролю профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю (за умови відсутності відповідної технічної можливості), клінічного спостереження, своєчасної медичної допомоги та запровадження протиепідемічних заходів
Технічна можливість, передбачена підпунктами 1, 2, 4 цього пункту, виникає з часу укладення закладом охорони здоров’я чи фізичною особою — підприємцем, яка отримала ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідного договору з оператором електронної медичної інформаційної системи, в якій наявні відповідні функціональні можливості, передбачені технічними вимогами, затвердженими НСЗУ, інформація про що оприлюднена на вебсайті електронної системи охорони здоров’я. | 2. Медичний працівник, у разі звернення особи, яка відповідає визначенню випадку COVID-19 з ознаками інших ГРВІ, з ознаками пневмонії до закладів охорони здоров’я проводить відбір зразків матеріалів (додаток 3) та забезпечує транспортування з відповідним направленням (додаток 4) відібраних зразків у центр контролю та профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю. |
4. Основне значення для етіологічної лабораторної діагностики COVID-19 має виявлення РНК SARS-CoV-2 з використанням методу ПЛР. Лабораторне обстеження на РНК SARS-CoV-2 проводиться особам: - з підозрою на COVID-19
- з ознаками інших ГРВІ
- з ознаками пневмонії
Попереднє скринінгове обстеження на визначення антигену SARS-CoV-2 з використанням швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА проводять таким особам: - з підозрою на COVID-19
- з ознаками інших ГРВІ
- з ознаками пневмонії
- що були в тісному контакті з особою з підтвердженим випадком на COVID-19
- що підлягають плановій госпіталізації
- що перетинають контрольний пункт в’їзду-виїзду
- що повинні бути протестовані у ході розслідування спалаху захворюваності
- медичним працівникам, які безпосередньо надають медичну допомогу пацієнтам або проводять догляд за пацієнтами, хворими на COVID-19
- працівникам лабораторій, які працюють зі зразками з дихальних шляхів, отриманими від пацієнтів, хворих на COVID-19
- працівникам патологоанатомічних, судово-медичних бюро, відділень, які беруть участь у розтині тіла, у тому числі взятті зразків
- іншим медичним та фармацевтичним працівникам
- пацієнтам при плановій госпіталізації без ознак ТГРС та/або інших ГРВІ
- соціальним працівникам
- працівникам Національної поліції України, Служби безпеки Президента України, Управління державної охорони та інших осіб, які мають безпосередній контакт із Президентом України
- працівникам Національної гвардії України, Державної прикордонної служби України
- працівникам Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів;
- призовникам
- військовослужбовцям
- працівникам закладів закритого типу
Особам, визначених у абзацах чотирнадцять — дев’ятнадцять цього пункту, у разі відсутності можливості провести дослідження на визначення антигену SARS-CoV-2 з використанням швидких тестів та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА проводять виявлення РНК SARS-CoV-2 з використанням методу ПЛР. Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА повинен бути підтверджений за допомогою ПЛР лише у осіб без симптомів захворювання та які не є контактними особами із підтвердженим випадком COVID-19. Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 у пацієнтів з симптомами COVID-19 або тих, які контактували з особами, хворими на COVID-19 має вважатися достатнім, для встановлення діагнозу. У разі отримання негативного результату швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА особа підлягає дослідженню методом ПЛР у випадку наявності симптомів підозрілого або ймовірного випадків на COVID-19. В обов’язковому порядку лабораторне обстеження на COVID-19 з використанням методу ПЛР проводиться таким особам: - пацієнтам, які відповідають визначенню підозрілого, ймовірного випадку захворювання на COVID-19, з ознаками ГРВІ, вірусної пневмонії, яким не проводився скринінговий швидкий тест на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА (додаток 2)
- пацієнтам з позагоспітальною пневмонією
- контактним особам при появі симптомів, які не виключають COVID-19 (додаток 5)
- працівникам закладів освіти перед початком навчання в очній формі
- жителям одного блоку чи поверху гуртожитку у разі реєстрації випадку захворювання на COVID-19 на підставі оцінки епідемічних ризиків
- пацієнтам, що перебувають на стаціонарному лікуванні у відділенні, де зареєстровано випадок захворювання на COVID-19, на підставі оцінки епідемічних ризиків
З метою недопущення спалахів в організованих колективах та місцях масового проживання людей рекомендовано проводити лабораторне обстеження на COVID-19 з використанням методу ПЛР таким особам: - внутрішньо переміщеним особам при поселенні в місця їх тимчасового перебування (містечка зі збірних модулів, гуртожитки, оздоровчі табори, будинки відпочинку, санаторії, пансіонати, готелі тощо)
- співробітникам санаторно-курортних та реабілітаційних закладів раз у квартал, а також відвідувачам вказаних закладів віком від 12-ти років перед початком їх періоду перебування у закладі
На підставі звернення від установ, закладів, частин та підрозділів, аварійно-рятувальних служб центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони та військового будівництва, охорони громадського порядку, цивільного захисту, захисту державного кордону, виконання кримінальних покарань, Державного управління справами, Служби безпеки України центри контролю та профілактики хвороб можуть проводити тестування військовослужбовцям з числа їх особового складу. Відбір зразків матеріалів для дослідження методом ПЛР та транспортування з відповідним направленням до центрів контролю профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю або інших лабораторій, які проводять тестування на SARS-CoV-2, здійснюється згідно з додатками 3, 4 до цих Стандартів. Зразки перших п’яти позитивних випадків та перших десяти негативних, які відповідають визначенню випадку COVID-19, для тестування з використанням методів ПЛР, ІФА, ІХЛА необхідно підтвердити: - центрами контролю профілактики хвороб МОЗ України — у лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України»
- усіма іншими лабораторіями, які проводять дослідження на COVID-19 — у центрах контролю профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю
Методики дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тестів на визначення антигену SARS-CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження, а також методики дослідження методом ПЛР, в тому числі для виявлення штамів вірусу SARS-CoV-2, повинні бути верифіковані в лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» або центрів контролю профілактики хвороб Міністерства охорони здоров’я України згідно з Процедурою верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) (додаток 14), за результатами проведення якої складається Протокол верифікації методики досліджень (додаток 15). Виявлення антитіл до SARS-CoV-2 має основне значення для оцінки імунної відповіді на існуючу чи перенесену інфекційну хворобу. Виявлення антитіл до SARS-CoV-2 має основне значення для оцінки імунної відповіді на існуючу чи перенесену інфекційну хворобу. Тестування на антитіла до вірусу SARS-CoV-2 рекомендується використовувати лише для встановлення факту перенесеної раніше хвороби при проведенні масового дослідження населення для оцінки рівня популяційного імунітету (крім тих осіб, які отримали курс вакцинації проти коронавірусної хвороби (COVID-19)). | 4. Основне значення для етіологічної лабораторної діагностики COVID-19 має виявлення РНК SARS-CoV-2 з використанням методу ПЛР. Лабораторне обстеження на РНК SARS-CoV-2 проводиться особам: - з підозрою на COVID-19
- з ознаками інших ГРВІ
- з ознаками пневмонії
Попереднє скринінгове обстеження на визначення антигену SARS-CoV-2 з використанням швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА проводять таким особам: - з підозрою на COVID-19
- з ознаками інших ГРВІ
- з ознаками пневмонії
- що були в тісному контакті з особою з підтвердженим випадком на COVID19
- що підлягають плановій госпіталізації за умови наявності клінічних ознак ГРВІ
- медичним працівникам, які безпосередньо надають медичну допомогу пацієнтам або проводять догляд за пацієнтами, хворими на COVID-19
Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА повинен бути підтверджений за допомогою ПЛР лише у осіб без симптомів захворювання та які не є контактними особами із підтвердженим випадком COVID-19. Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 у пацієнтів з симптомами COVID-19 або тих, які контактували з особами, хворими на COVID-19, має вважатися достатнім, для встановлення діагнозу. У разі отримання негативного результату швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА особа підлягає дослідженню методом ПЛР у випадку наявності симптомів підозрілого або ймовірного випадків на COVID-19. В обов’язковому порядку лабораторне обстеження на COVID-19 з використанням методу ПЛР проводиться таким особам: - пацієнтам, які відповідають визначенню підозрілого, ймовірного випадку захворювання на COVID-19, з ознаками ГРВІ, вірусної пневмонії, яким не проводився скринінговий швидкий тест на визначення антигену SARS-CoV-2 та/або тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 методом ІФА (додаток 2)
- пацієнтам з позагоспітальною пневмонією
- пацієнтам, що перебувають на стаціонарному лікуванні у відділенні, де зареєстровано випадок захворювання на COVID-19, на підставі оцінки епідемічних ризиків
- пацієнтам, які перебувають у відділені інтенсивної терапії та реанімації з приводу COVID-19 та/або іншого респіраторного захворювання за умови проведення попереднього скринінгового дослідження швидким тестом на визначення антигену SARS-CoV-2 або відсутності проведення попереднього дослідження
З метою недопущення спалахів в організованих колективах та місцях масового проживання людей рекомендовано проводити лабораторне обстеження на COVID-19 з використанням методу ПЛР або швидкими тестами на визначення антигену SARS-CoV-2 внутрішньо переміщеним особам при поселенні в місця їх тимчасового перебування (містечка зі збірних модулів, гуртожитки, оздоровчі табори, будинки відпочинку, санаторії, пансіонати, готелі тощо). На підставі звернення від установ, закладів, частин та підрозділів, аварійно-рятувальних служб центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони та військового будівництва, охорони громадського порядку, цивільного захисту, захисту державного кордону, виконання кримінальних покарань, Державного управління справами, Служби безпеки України центри контролю та профілактики хвороб МОЗ України можуть проводити тестування військовослужбовцям з числа їх особового складу. Відбір зразків матеріалів для дослідження методом ПЛР та транспортування з відповідним направленням до центрів контролю та профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю або інших лабораторій, які проводять тестування на SARS-CoV-2, здійснюється згідно з додатками 3, 4 до цих Стандартів. Зразки перших п’яти позитивних випадків та перших десяти негативних, які відповідають визначенню випадку COVID-19, для тестування з використанням методів ПЛР, ІФА, ІХЛА необхідно підтвердити: - центрами контролю та профілактики хвороб МОЗ України — у лабораторії державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України»
- усіма іншими лабораторіями, які проводять дослідження на COVID-19 — у центрах контролю та профілактики хвороб МОЗ України за адміністративно- територіальною належністю.
Методики дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тестів на визначення антигену SARS- CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження, а також методики дослідження методом ПЛР, в тому числі для виявлення штамів вірусу SARS-CoV-2, повинні бути верифіковані в лабораторії державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» або центрів контролю та профілактики хвороб МОЗ України згідно з Процедурою верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) (додаток 14), за результатами проведення якої складається Протокол верифікації методики досліджень (додаток 15). Виявлення антитіл до SARS-CoV-2 має основне значення для оцінки імунної відповіді на існуючу чи перенесену інфекційну хворобу. Тестування на антитіла до вірусу SARS-CoV-2 рекомендується використовувати лише для встановлення факту перенесеної раніше хвороби при проведенні масового дослідження населення для оцінки рівня популяційного імунітету (крім тих осіб, які отримали курс вакцинації проти коронавірусної хвороби (COVID-19)). |
