Нагадаємо, що Кабінетом Міністрів України (Кабміном) було прийняту нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що затверджені постановами:
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753;
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754;
- «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755.
Відповідні документи набрали чинності з 1 травня 2014 року та передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.
Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.
