З першого травня набрали чинності нові технічні регламенти щодо медичних виробів

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.

Нагадаємо, що Кабінетом Міністрів України (Кабміном) було прийняту нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що затверджені постановами:

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755.

Відповідні документи набрали чинності з 1 травня 2014 року та передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.

Ефективний керівник медсестринського персоналу

Статті за темою

Усі статті за темою

Туга пов’язка для зупинення кровотечі: алгоритм накладання

Тиснуча пов'язка — дієвий засіб зупинки венозної кровотечі, також вона дає змогу зменшити втрати артеріальної крові. Збережіть алгоритм накладання пов'язки та викорисовуйте для допомоги пацієнтам
21701

Гемофілія: симптоми, класифікація, лікування

Клінічні прояви, класифікація, діагностика та лікування: до Всесвітнього дня гемофілії 17 квітня читайте та скачуйте протокол медичної допомоги при цьому захворюванні
4654

Антибіотикотерапія: коли доцільно призначати та як уникнути побічних реакцій

З’ясуйте, за яких умов доцільно призначати антибіотиотерапію, як мінімізувати ризик алергічної реакції унаслідок застосування антибіотиків і чи доцільно проводити пробу на індивідуальну чутливість до ЛЗ
119830

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді