В управлінні системою охорони здоров’я значне місце посідає забезпечення населення ефективними, доступними і безпечними лікарськими засобами (ЛЗ) та раціональне їх використання у медичній практиці. Проте насправді досягнення цього принципу — непросте завдання, тому державний формуляр лікарських засобів – важливий інструмент.
Так, в Україні спостерігається диспропорція загального обсягу продажу ЛЗ до структури захворюваності населення України, яка формується переважно за рахунок хвороб органів дихання, хвороб системи кровообігу, травм та отруєнь, а перше місце серед причин смертності займають хвороби системи кровообігу та новоутворення. Логічно припустити, що структура продажу ЛЗ в Україні має відповідати потребі, тобто структурі захворюваності та смертності населення, але в Україні лідерами продажів є лікарські засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм.
Крім того, існують такі проблеми, як нераціональне використання ЛЗ, поліпрагмазія тощо. Згідно з інформацією ВООЗ 2007 року використання лікарських засобів є нераціональним у 50% випадків, а за даними окремих досліджень близько 80% усіх коштів, витрачених на закупівлю медикаментів, використовуються нераціонально.
У багатьох країнах світу вже визначено спрямування до раціональної та ефективної фармакотерапії й усунення диспропорції між потребою охорони здоров’я у ЛЗ і структурою їх продажу.
Для побудови ефективної системи управління охороною здоров’я національного рівня, чи то бюджетного фінансування, чи заснованої на ринкових засадах, створюються відповідні медикотехнологічні документи — формуляри і будується формулярна система, яка охоплює державний, регіональний та локальний рівні впровадження, для ефективного застосування лікарських засобів. Крім того, економічні реалії суспільства вимагають від охорони здоров’я фармакоекономічного обгрунтування лікувальних і діагностичних технологій, тобто забезпечення фінансової доступності ліків та медичних технологій для населення.
Історія питання щодо державного формуляра лікарських засобів в Україні
Створення формулярної системи в охороні здоров’я України офіційно започатковано відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» від 22 липня 2009 р. № 529. Наказу передувала розпочата з 2007 року методична підготовка та практичні кроки робочої групи з розробки Державного формуляра лікарських засобів при Державному фармакологічному центрі МОЗ України, далі — Державного експертного центру МОЗ України (Центр), а надалі, з 2008 року, — Центрального формулярного комітету МОЗ України (ЦФК), який є постійно діючим робочим органом при МОЗ України на базі Державного експертного центру. Головним завданням ЦФК є створення концептуальних принципів перегляду та оновлення Державного формуляра лікарських засобів, науковометодичне забезпечення впровадження та супровід формуляра як інструмента розвитку формулярної системи.
Державний формуляр лікарських засобів — перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.
Метою його створення в Україні є оптимізація використання лікарських засобів у лікувальнопрофілактичних закладах з метою підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.
У 2009 році в Україні побачив світ перший випуск Державного формуляра (паперова версія документа накладом 5 тисяч примірників), який через обласні управління охорони здоров’я було розповсюджено у закладах охорони здоров’я державної та комунальної форм власності.
Другий випуск 2010 року мав тільки електронну версію (CDдиски і доступ на сайтах МОЗ України та Державного експертного центру МОЗ України). Відсутність друкованого варіанта обумовила створення зручної у користуванні інформаційнопошукової системи «Електронний формуляр». Остання дає можливість здійснювати пошук за ключовими словами, генерувати бланк картиповідомлення про побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу.
Державний формуляр другого випуску більш універсальний — його доповнено додатком, який містить інформацію про лікарські засоби для хоспісної та паліативної допомоги, що є надійним інструментом для вперше створеної в Україні системи надання медичної допомоги пацієнтам з невиліковними хворобами.
Центр забезпечив електронними версіями другого випуску 3000 закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності України (загальна кількість електронних видань — 12 180 примірників). Також Державний формуляр було вручено всім випускникам вищих навчальних медичних та фармацевтичних закладів III–IV рівнів акредитації у 2009 та 2010 роках. Отже, зручна електронна форма Державного формуляра другого випуску дала змогу поліпшити його якість, повніше задовольнити інформаційні потреби системи охорони здоров’я України з питань упровадження формулярної системи та раціонально використати кошти.
Наказом МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 159 затверджено третій випуск Державного формуляра, складовою частиною якого є вперше розроблений формуляр первинної медикосанітарної допомоги.
Супровід розробки Державного формуляра лікарських засобів
Розробка Державного формуляра як ефективного медикотехнологічного документа нового типу потребувала залучення відповідних кадрових та матеріальнотехнічних ресурсів. Супровід розробки Державного формуляра лікарських засобів, його видання і забезпечення доступності документа для закладів охорони здоров’я державної та комунальної власності реалізовувалися із залученням кадрового ресурсу Центру, а саме експертів консультативноекспертних груп (КЕГ), які мають досвід проведення експертних робіт з реєстрації лікарських засобів і базові навички роботи з джерелами наукової літератури. У групах працюють провідні вчені науководослідних установ підпорядкування МОЗ та НАМН України, практичні лікарі, фахівці у галузі фармації, клінічної фармакології, а також тих напрямів медицини, де переважно використовується фармакотерапія.
Забезпечення розробки Державного формуляра потребувало додаткового залучення до існуючих спеціалізованих КЕГ головних позаштатних спеціалістів МОЗ України та провідних фахівців з питань фармакоекономіки, розроблення медикотехнологічних документів (уніфікованих клінічних протоколів, клінічних настанов і т. п.), упровадження елементів формулярної системи на регіональному рівні. Центральний формулярний комітет забезпечив інформаційну і методичну підтримку для членів КЕГ у вигляді консультацій, тренінгів, у т. ч. було проведено два навчальні семінари за участю міжнародних експертів Європейського Бюро ВООЗ та проекту ЄС «Сприяння розвитку вторинної медичної допомоги в Україні».
Принципи розробки та структура Державного формуляра
За принципом побудови та роллю у системі охорони здоров’я Державний формуляр лікарських засобів істотно відрізняється від уже відомих практикуючим лікарям довідників ЛЗ. Він дає можливість прийняття правильних рішень у системі надання медичної допомоги як організаторам охорони здоров’я, так і лікарямпрактикам в умовах:
- обмеженості коштів для закупівлі ЛЗ;
- постійного зростання кількості терапевтичних альтернатив;
- наявності на ринку небезпечних і неефективних препаратів;
- недостатньої інформації про ЛЗ.
Основними засадами розробки Державного формуляра лікарських засобів є:
Наявність реєстрації ЛЗ в Україні. Проте не всі зареєстровані ЛЗ можуть бути включені до Державного формуляра, адже основними критеріями включення є ефективність, безпека, доступність лікарських засобів. Основним принципом створення формуляра національного рівня є використання ліків з доведеною ефективністю їх дії, допустимою безпекою та економічно доцільним їх використанням при певному патологічному процесі.
Державний формуляр складається на основі міжнародної непатентованої назви ЛЗ.
В основу формулярної статті ЛЗ покладено Інструкцію медичного призначення оригінального ЛЗ, а в разі його відсутності — генеричного ЛЗ, який було першим зареєстровано в Україні.
Пріоритетним є внесення до Державного формуляра всіх оригінальних ЛЗ та генеричних препаратів із доведеною ефективністю.
Торгові назви зазначаються останнім пунктом формулярної статті.
Структура документа є традиційною і відповідає міжнародним вимогам до складання формуляра та раціонального застосування фармакотерапії як важливої складової якісної медичної допомоги. Державний формуляр містить 19 розділів і додатків, що стосуються взаємодії медикаменту з іншими лікарськими засобами, особливостями застосування при певних захворюваннях і станах тощо. Наявність у додатках Державного формуляра бланка картиповідомлення про побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу сприяє ширшому залученню медичних фахівців до процесу збору спонтанних повідомлень у рамках системи фармакологічного нагляду. Державний формуляр також містить інформацію загального порядку, де крім змісту, вступу, колективу розробників та основних позначень і скорочень розміщено коротку інструкцію «Як користуватись формуляром», а також систематизовані зміни, які внесено до чергового випуску. Державний формуляр містить інформацію щодо фармакотерапевтичної дії, вибору, виписування, особливостей призначення, правил відпуску ЛЗ тощо.
Інформація про ЛЗ у Державному формулярі представлена формулярною статтею, що являє собою клінічно орієнтовану, систематизовану інформацію про лікарський засіб, призначену для забезпечення його раціонального використання, тобто повну й детальну характеристику лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у частині його медичного застосування.
Читайте більше:
Структура формулярної статті Державного формуляра лікарських засобів:
1. Міжнародна непатентована назва (МНН). У цьому розділі наводиться міжнародна непатентована назва лікарського засобу, прийнята ВООЗ для ідентифікації активних фармацевтичних субстанцій. Вона надається відповідно до Державного реєстру лікарських засобів.
2. Фармакотерапевтична група ЛЗ, яка відповідає міжнародній класифікації АТС.
3. Основна фармакотерапевтична дія.
4. Показання для застосування ЛЗ.
5. Спосіб застосування та дози ЛЗ.
6. Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ.
7. Протипоказання до застосування ЛЗ.
8. Форми випуску ЛЗ.
9. Торгова назва. При наявності кількох зареєстрованих ЛЗ торгові назви та виробників вказують в алфавітному порядку в одному з розділів:
І. Вітчизняні виробники;
IІ. Іноземні виробники.
Поряд з МНН ЛЗ проставляють додаткові позначки (індекси):
(*) мають ЛЗ, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25 березня 2009 р. № 333;
- (**) мають ЛЗ, що включені до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 3 листопада 2008 р. № 633, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 листопада 2008 р. за № 1140/15831.
- Наявність рекомендацій до застосування ЛЗ у третинних джерелах наукової інформації представлена додатковими індексами у рубриці «Показання для застосування лікарського засобу» формулярної статті:
- БНФ — у Британському національному формулярі (випуск 60);
- ВООЗ — у Базовому формулярі ВООЗ (2008).
Від випуску до випуску Державний формуляр лікарських засобів постійно удосконалювався в частині методології його розроблення. Основними питаннями першого випуску були структура документа, принципи відбору ліків, удосконалення формулярної статті тощо. Другого — розроблення нового додатка — ЛЗ для хоспісної та паліативної допомоги, створення інформаційнопошукової системи «Електронний формуляр». У третьому випуску перед розробниками постали нові завдання — удосконалити механізм відбору ЛЗ на основі даних про їх доведену ефективність, грунтуючись на принципах доказової медицини, та наочність позначень доведеного ефективного застосування ЛЗ при певній патології. Це стратегічний напрям для формуляра національного рівня, який постійно розвиватиметься й удосконалюватиметься. Крім того, для подальших випусків актуальними залишатимуться питання фармакоекономіки.
Аналіз інформаційних ресурсів, заснований на наукових доказах третинного рівня — міжнародних клінічних настановах, здійснювався на основі:
- Guidelines International Network (GIN);
- Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN);
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE);
- формулярів, розроблених за принципами доказової медицини (Базовий формуляр ВООЗ, Британський національний формуляр);
- аналізу нормативних документів щодо надання медичної допомоги, розроблених відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження методичних рекомендацій «Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)» від 19 лютого 2009 р. № 102/18.
Наступним кроком є узагальнення отриманих даних щодо доказів ефективності та безпеки фармакотерапії ЛЗ при певних хворобах і станах з формуванням попереднього висновку та розподілом ЛЗ у три переліки:
1) ЛЗ, ефективність та безпека яких достовірно доведена при певних хворобах та станах, при наявності реєстрації та відповідності інструкції для медичного застосування включаються до Державного формуляра;
2) ЛЗ, ефективність та безпека яких достовірно не доведена при певних хворобах та станах, підлягають подальшому пошуку доступних:
первинних джерел інформації, а саме оригінальних журнальних статей, що містять повну інформацію про рандомізовані контрольовані випробування, когортні дослідження тощо;
вторинних джерел наукової інформації — систематичних оглядів та результатів метааналізів, що містяться в інформаційних бюлетенях, електронних базах даних, в матеріалах реєстраційних досьє та оцінці методами доказової медицини (оформлення листів оцінки).
До Державного формуляра включаються ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та безпеки, а ЛЗ із низьким ступенем достовірності доказів ефективності та безпеки підлягають аналізу відповідно до потреб галузі з подальшим прийняттям зваженого рішення ЦФК щодо включення/невключення до Державного формуляра (консенсус) за умови відсутності серед зареєстрованих в Україні ЛЗ з більш достовірними доказами ефективності та безпеки;
3) ЛЗ, щодо яких достовірно доведена неефективність фармакотерапії при певних хворобах та станах, — не розглядаються надалі і не включаються до Державного формуляра.
Створений у 2009 році, Державний формуляр лікарських засобів став важливою подією у розвитку системи охорони здоров’я України, він щороку оновлюється і перевидається. Формуляр не обмежує використання зареєстрованих у країні ЛЗ, його мета — надання об’єктивної інформації лікарю й організатору охорони здоров’я про найбільш ефективні, безпечні й доступні ліки для забезпечення дієвої фармакотерапії, оскільки структура споживання ЛЗ у країні, що формується рекламою фармацевтичних компаній, не відповідає існуючим потребам, а реклама не може бути пріоритетним джерелом інформації для лікаря.
Для створення ефективної формулярної системи на основі Державного формуляра лікарських засобів важливе значення має розроблення регіональних та локальних формулярів лікарських засобів (на рівні закладу охорони здоров’я), про що йтиметься в наступних статтях з цієї теми.
