Лабораторні дослідження ВІЛ/СНІДу: вимоги МОЗ

Такі зміни вніс наказ МОЗ «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу» від 05.04.2019 № 794 (далі — Наказ № 794), який набрав чинності 30.08.2019.

Медсестринство: три зміни в роботі

NB! Втратив чинність наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення» від 21.12.2010 № 1141.

Наказ № 794 затвердив Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень (далі — Порядок № 794), який визначає послідовність дій для виконання лабораторних досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ та їх етапів для встановлення ВІЛ-статусу особи. Дія документа поширюється на всі заклади охорони здоров’я на території України незалежно від відомчої належності та форми власності.

Оновлені форми з обстеження на ВІЛ

Наказом № 794 оновили 18 форм первинної облікової документації зі скринінгу ВІЛ:

• № 249-4/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ»
• № 249-6/о «Направлення на проведення ідентифікаційного обстеження»
• № 249-7/о «Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ»
• № 498-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі»
• № 498-5/о «Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів»
• № 498-6/о «Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень»
• № 498-7/о «Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей»
• № 498-8/о «Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження»
• № 498-9/о «Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ»
• № 498-10/о «Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)»
• № 498-11/о «Журнал реєстрації проведення профілактичної промивки вошера»
• № 502-3/о «Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами»
• № 502-4/о «Журнал реєстрації зразків, направлених для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень»
• № 503-6/о «Довідка про результати досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зразка крові дитини віком до 18 місяців»
• № 503-10/о «Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ»
• № 510-4/о «Журнал обліку медичних виробів»
• № 510-5/о «Журнал реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні»
• № 510-7/о «Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами»

Скачати

Етапи тестування на ВІЛ-інфекцію

Обстеження на ВІЛ передбачає проведення лабораторних досліджень у три етапи:

Методи дослідження ВІЛ: як обрати

Обирайте методи дослідження залежно від лабораторного обладнання, що є у вашому закладі, та кількості зразків, які досліджують протягом робочого дня. Якщо навантаження становить до 40 досліджень на день, застосовуйте швидкі (експрес) тести (далі — ШТ), якщо понад 40 досліджень на день — інструментальні методи дослідження.

На скринінговому етапі використовуйте медичні вироби з найвищими показниками чутливості (100% — для інструментальних методів дослідження та не менше ніж 99% — для ШТ), на підтверджувальному етапі — з найвищими показниками специфічності (не менше ніж 99% для всіх типів медичних виробів).

Далі розглянемо, як проводити дослідження на кожному з етапів.

Постконтактна профілактика ВІЛ-інфекції ► ТЕСТ

Скринінговий етап — інструментальні методи

За місцем забору крові інформацію про особу, яку направляють на обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ, реєструйте у журналі за формою № 498-9/о та оформлюйте направлення за формою № 249-7/о. У лабораторії дані про обстежуваних осіб та результати досліджень реєструйте в журналі за формою № 502-3/о.

Перед тим як виконувати дослідження інструментальними методами, всі необхідні матеріали, що використовують для дослідження, розташовуйте так:

• контрольні зразки з тест-набору (позитивні, негативні контролі медичних виробів)
• внутрішньолабораторні контрольні зразки
• калібратори (за потреби)
• зразки сироваток або плазми крові осіб, що надійшли до лабораторії для дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ

Проводьте дослідження та оцінюйте отримані результати у чіткій відповідності до інструкції із застосування медичних виробів та критеріїв, визначених інструкцією із застосування цих виробів. Результати досліджень внутрішньолабораторних контрольних зразків — відповідно до Порядку внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемолюмінесцентного аналізів, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2015 № 4.

Як проводити дослідження інструментальними методами 

 Як медичним працівникам уберегтися від зараження ВІЛ-інфекцією

• Розслідування випадку контакту з кров’ю, інфікованою ВІЛ
• Дії медпрацівників у випадку контакту з кров’ю, інфікованою ВІЛ
• Чи зобов’язаний роботодавець страхувати медпрацівників на випадок інфікування ВІЛ

Документальне оформлення результатів обстеження

Результати дослідження реєструйте в журналах за формами № 498-3/о та № 502-3/о. Інформацію про зразки, направлені на підтверджувальні дослідження, та результати підтверджувальних досліджень реєструйте в журналі за формою № 502-4/о.

На кожен зразок, який направили для підтверджувальних досліджень, лабораторія, що здійснювала скринінгові дослідження, оформлює направлення за формою № 249-4/о.Не потрібно оформлювати направлення, якщо скринінгові та підтверджувальні дослідження здійснюють в лабораторії одного закладу.

Заклад охорони здоров’я, що направив зразок крові на скринінгове дослідження, отримує його результат (форма № 503-10/о) та реєструє в журналі за формою № 498-9/о.

Результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) вписуйте до форм первинної облікової документації:

• № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого» та/або № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого» (наказ МОЗ від 14.02.2012 № 110)
• № 113/о «Обмінна карта пологового будинку, пологового відділення лікарні» (наказ МОЗ від 13.02.2006 № 67)
• № 112/о «Історія розвитку дитини» (наказо МОЗ від 28.07.2014 № 527)

Скринінговий етап — швидкі (експрес) тести

Під час направлення зразка крові до лабораторії для досліджень у закладі охорони здоров’я заповнюють направлення за формою № 249-7/о та журнал за формою № 498-9/о. У лабораторії, де проводять дослідження ШТ, заповнюють журнал за формою № 498-5/о.

Якщо особу обстежують за місцем її звернення, відомості щодо неї до направлення за формою № 249-7/о не вносять.

Дані про осіб, яких обстежили ШТ, та результати досліджень реєструйте у журналі за формою № 498-5/о. Інформацію про результати досліджень видавайте особі за місцем її звернення.

Результати оцінюють два медичні працівники, незалежно один від одного. Якщо результат дослідження ШТ працівники оцінюють по-різному, то результат оцінює третя особа. За остаточний варіант результату беруть такий, що однаково оцінили два з трьох фахівців. Результат обліковують у журналі за формою № 498-5/о.

Під час використання ШТ можна отримати негативні, позитивні або недійсні результати.

Профілактика ВІЛ-інфекції у ЗОЗ ► СКАЧАТИ пам’ятки

Результати дослідження: швидкі тести на ВІЛ

Документальне оформлення результатів обстеження

Під час обстеження вагітних жінок у пологових будинках ШТ інформацію про особу та результат дослідження реєструють у журналі за формою № 498-5/о. Незалежно від результатів тестування у жінки здійснюють забір венозної крові, інформацію реєструють у журналі за формою № 498-9/о. Зразок крові вагітної жінки разом з направленням (форма № 249-7/о) надсилають для проведення скринінгового етапу інструментальними методами дослідження.

Верифікаційний етап

На верифікаційному (підтверджувальному) етапі використовують декілька медичних виробів, призначених як для інструментальних методів дослідження, так і ШТ. Використання комбінацій медичних виробів дає змогу отримати достовірні результати досліджень.

Медичні вироби, які використовують на скринінговому та верифікаційному етапах дослідження, мають відрізнятися.

Усі зразки, що надійшли на верифікаційний етап, тестують з використанням медичних виробів, призначених для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (перший підтверджувальний тест), за винятком зразків із позитивними результатами визначення тільки антигену р24 ВІЛ-1 з використанням комбінованого ШТ. Такі зразки досліджують відповідно до процедури, описаної у підпункті 1 пункту 7 розділу ІІІ Порядку № 794.

Негативний результат першого підтверджувального тесту: дії медперсоналу

Скринінг ВІЛ: три ситуації із практики

Світлана Доанпрофесор кафедри громадського здоров’я, проректор з післядипломної освіти ПВНЗ «Київський медичний університет»

Медики вже працюють за новим Порядком проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, проте запитання досі виникають. У нашу редакцію звернувся практик із трьома запитаннями щодо швидких тестів для скринінгової діагностики ВІЛ. Читач зауважує, що Порядок указує, як діяти, якщо результат на основі швидкого тесту негативний, — видати Довідку про результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ. А якщо результат позитивний?

Розібратися

Якщо отримали негативний результат першого підтверджувального тесту, подальші дії залежать від типу медичного виробу, який використовували на скринінговому етапі.

Якщо отримали позитивний результат першого підтверджувального тесту, подальші дії залежать від коду або причини обстеження особи:

• якщо особа належить до ключових груп з рівнем поширеності ВІЛ-інфекції > 5%, зразок розцінюють як такий, що містить серологічні маркери ВІЛ (надають довідку за формою № 503-10/о)
• якщо особа належить до груп населення з рівнем поширеності ВІЛ-інфекції

Документальне оформлення результатів обстеження

Якщо отримали позитивний результат другого підтверджувального тесту, зразок розцінюють як такий, що містить серологічні маркери ВІЛ. Якщо результат тесту негативний, результат досліджень вважають невизначеним. У такому разі особі рекомендують пройти повторне обстеження через 14 днів. В обох випадках надають довідку за формою № 503-10/о.

Якщо особа повторно звернулась через 14 днів, дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ проводять відповідно до етапів, вказаних у розділах II, III Порядку № 794. Якщо отримали невизначені результати досліджень під час обстеження особи через 14 днів, їй надають рекомендацію щодо повторного обстеження через місяць, про що надають довідку за формою № 503-10/о.

Ідентифікаційний етап

На ідентифікаційному етапі усіх осіб, у тому числі дітей віком 18 місяців і старших, які мають довідку про підтвердження позитивного результату з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (довідка за формою № 503-10/о), обстежують повторно у закладі охорони здоров’я. Якщо проміжок часу між отриманням довідки про підтвердження позитивного результату з виявлення серологічних маркерів ВІЛ та візитом особи у заклад для взяття під медичний нагляд становить:

• понад місяць — призначають обстеження під час першого візиту
• менше ніж місяць — призначають обстеження перед призначенням антиретровірусної терапії (підстава для взяття крові для проведення ідентифікаційного дослідження — довідка за формою № 503-10/о)

Дайджест змін у медичному законодавстві 2019

Дослідження крові на ідентифікаційному етапі 

Ідентифікаційний етап дослідження проводять як безпосередньо за місцем звернення особи для взяття на облік, так і на базі лабораторії (табл. 4).

Факт інфікування особи ВІЛ на ідентифікаційному етапі підтверджений, якщо отримали два позитивні результати досліджень різними медичними виробами. Якщо отримали два негативні результати досліджень з використанням різних медичних виробів, це свідчить про помилки на попередніх етапах, і в такому разі особу вважають неінфікованою. Якщо отримали дискордантні результати досліджень, особу направляють на обстеження на ВІЛ-інфекцію відповідно до процедур, зазначених у розділах II, III Порядку № 794. За результатами досліджень надають довідку за формою № 503-10/о.

Якщо в особи підтвердили лише наявність антигену р24 ВІЛ-1, про що зазначили у довідці за формою № 503-10/о, дослідження на ідентифікаційному етапі проводять згідно з пунктом 7 розділу VI Порядку № 794. Коли проміжок часу між отриманням довідки про підтвердження позитивного результату з виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та візитом особи у заклад для взяття на облік становить:

• понад місяць — призначають обстеження з використанням двох медичних виробів
• менше місяця — особі призначають обстеження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1. Після отримання результату дослідження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1 особі додатково призначають обстеження з використанням двох медичних виробів для виявлення антитіл до ВІЛ для підтвердження сероконверсії. Підстава для взяття на облік — довідка за формою № 503-10/о

Результати досліджень, зазначені у довідці за формою № 503-10/о, вносьте до форм первинної облікової документації № 003/о та/або № 025/о, № 113/о, № 112/о.