Міністерство охорони здоров’я України надало роз’яснення щодо застосування положень частини другої статті 14 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» від 19.12.1995 № 481/95-ВР (далі — Закон щодо обігу спирту).
Відповідно до статті 14 Закону «спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами».
Ці положення стосуються роздрібної реалізації через аптеки спирту етилового та спиртових або водно-спиртових настоїв у визначеній Законом щодо обігу спирту тарі. Положення не поширюється на інші шляхи реалізації спирту етилового та спиртових або водно-спиртових настоїв, що зареєстровані як лікарські засоби та дозволені до застосування у медицині.
За даними Державного реєстру лікарських засобів Україні деякі медичні препарати, до складу яких входить спирт етиловий, зареєстровано як розчин для зовнішнього застосування у скляних або полімерних флаконах.
Питання державної реєстрації лікарських засобів врегульовано Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.
МОЗ рекомендує протягом 6 місяців внести зміни до реєстраційних матеріалів у частині вилучення фасування у полімерних флаконах об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів.
