Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження методичних рекомендацій Міністерства охорони здоров’я України щодо визначення потреби у медичних імунобіологічних препаратах» від 18.03.2013 № 212

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

18 березня 2013 року  № 212

Про затвердження методичних рекомендацій Міністерства охорони здоров’я України щодо визначення потреби у медичних імунобіологічних препаратах

На виконання пункту 6.1 рішення колегії Міністерства охорони здоров’я України від 02 листопада 2012 року № 3 «Про епідемічну ситуацію в Україні та імунопрофілактику населення» та з метою удосконалення імунопрофілактики населення

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України щодо визначення потреби у медичних імунобіологічних препаратах (далі — Методичні рекомендації), що додаються.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій при визначенні потреби в медичних імунобіологічних препаратах застосовувати Методичні рекомендації, затверджені пунктом 1 цього наказу.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.

Міністр                                                                                                           Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
18.03.2013 № 212

Методичні рекомендації МОЗ України щодо визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах

1. Методичні рекомендації МОЗ України щодо визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (далі — Методичні рекомендації) розроблені з метою уніфікації розрахунку потреб у вакцинах та анатоксинах на адміністративних територіях та з метою належного виконання законів України «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (далі — Календар профілактичних щеплень), та у тому числі, рекомендацій ВООЗ.

2. Розрахунок потреби по кожному медичному імунобіологічному препарату (далі — МІБП) здійснюється на регіональному рівні на підставі закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності.

Відповідальними за складання заявки (потреби) на МІБП для проведення обов’язкових щеплень на календарний рік є структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій згідно з наказом МОЗ України від 14 січня 2013 року № 14 «Про обіг медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення в Україні, закуплених за кошти Державного бюджету України».

3. Територіальні органи санітарно­епідеміологічної служби залучаються до підготовки заявки (потреби) на МІБП у межах визначених повноважень.

4. Розрахунок потреби по кожному імунобіологічному препарату проводиться з урахуванням таких параметрів:

4.1. Чисельність цільової групи населення на території (наприклад: діти першого року життя або інші вікові групи, що підлягають імунізації);

4.2. Характеристика вакцин, які входять до національного календаря щеплень, у тому числі, необхідна для імунізації кількість доз і кількість доз у флаконі;

4.3. Показник втрат (далі — ПВ) для кожної вакцини.

5. Показник втрат (ПВ) — показник, який відображає реальну кількість доз вакцини, необхідної для імунізації однієї дитини в конкретних умовах, з урахуванням всіх втрат вакцини при імунізації.

6. Показник втрат використовують для розрахунку потреби у МІБП. Він може бути різним в залежності від ряду характеристик (наприклад: кількості вакцинацій під час вакцинальної сесії, організації вакцинальної сесії, числа доз вакцини в одному флаконі/ампулі тощо).

7. Показник втрат розраховується для кожного конкретного лікувально-­профілактичного закладу (далі — ЛПЗ) на підставі даних обліку запасів вакцини та звітів про проведені щеплення за такою формулою:

де          A — залишок вакцини (в дозах) до початку звітного періоду;

              B — кількість вакцини (в дозах), поставлених за звітний період;

              C — залишок вакцини (в дозах) на кінець звітного періоду;

              D — число проведених щеплень (кількість доз вакцини, введених за звітний період).

Приклад: На 1 березня в ЛПЗ залишок вакцини проти поліомієліту (далі — вакцина ОПВ) склав 20 доз. В березні ЛПЗ отримав 200 доз цієї вакцини. На кінець березня залишок ОПВ склав 60 доз. За даними щомісячного звіту про проведені щеплення, протягом березня вакцину ОПВ отримали 125 дітей.

Використовуючи наведену вище формулу, розрахуємо ПВ для вакцини ОПВ у даному ЛПЗ:

Таким чином, для забезпечення виконання плану щеплень ОПВ у даному ЛПЗ необхідно замовляти вакцину у кількості у 1,28 разів більшу, ніж плановане число щеплень, тобто на 125 дітей необхідно 160 доз вакцини ОПВ (125 x 1,28 = 160 доз).

Розрахунок потреби по кожному МІБП повинен проводитися відповідно до показників, зазначених у таблиці:

Колонка A: включаються всі вакцини Календаря профілактичних щеплень, який чинний на момент розрахунку, для яких розраховується потреба.

Якщо одна і та ж вакцина поставляється в різній фасовці (наприклад, вакцина проти гепатиту B в однодозовій і багатодозовій розфасовці), вакцину кожної форми випуску необхідно записувати в окремий рядок.

Колонка B: вказується чисельність цільової групи населення для кожної вакцини. В план щеплень на наступний рік мають бути включені всі діти вікової групи, які підлягають вакцинації у відповідності до Календаря профілактичних щеплень, за даними перепису дітей, проведеного лікувально­профілактичним закладом станом на жовтень поточного року, та діти, які не отримали профілактичних щеплень зазначеним препаратом у попередні роки.

Колонка C: вказується кількість доз кожної вакцини, які повинна отримати кожна дитина з цільової групи за рік.

Колонка D: вказується кількість доз у флаконі для кожної вакцини.

Колонка E: вказується показник втрат для кожної вакцини.

Колонка F: вказується розрахована необхідна кількість доз, виходячи з чисельності цільової групи населення (100%), кількості доз на одну дитину та ПВ (B х C х E).

Рівень втрат (далі — РВ) обчислюється як співвідношення (пропорція) числа втрачених доз вакцини до загального числа доз, використаних для імунізації.

У зазначеному вище прикладі було використано 160 доз вакцини ОПВ, втрати склали: 160 – 125 = 35 доз.

Рівень втрат розраховується за такою формулою:

Наступна формула показує взаємовідношення між рівнем втрат вакцини і показником втрат:

Приклад: Припустимо, що рівень втрат конкретної вакцини дорівнює 50%. Використовуючи зазначену формулу:

Це означає, що при плануванні введення кожної дози даної конкретної вакцини необхідно передбачити наявність 2 доз вакцини для компенсації 50% втрат. У наступній таблиці наведено звичайні рівні втрат і їх відповідні показники втрат.

Для використання в роботі наведені орієнтовні рівні втрат для різних вакцин:

 8. При визначенні потреби у МІБП для проведення щеплень на наступний рік необхідно врахувати залишки імунобіологічних препаратів, станом на кінець поточного року та прогнозованого запасу на наступний рік за рахунок можливих невиконаних поставок МІБП у поточному році (відповідно зменшивши річну потребу та вилучивши зазначені залишки із загальної потреби) та обов’язково включити в потребу МІБП не знижувальний 25% безпечний мінімум річної потреби).

Також враховувати, що наявний та прогнозований залишок МІБП разом із сформованою у межах квоти потребою не повинні перевищувати загальну 100% річну потребу регіону з врахуванням забезпечення 25% резервного запасу.

9. При розрахунку потреби у вакцині та анатоксинах на наступний рік для дітей з порушенням Календаря профілактичних щеплень необхідно враховувати вид вакцини, яка повинна використовуватися, кількість дітей, які не були щеплені у попередні роки і підлягають щепленням, кратність проведення щеплень та регіональний показник втрат для даної вакцини.

При формуванні заявки (потреби) на наступний календарний рік орієнтуватися згідно із зразком:

 Начальник Управління громадського здоров’я                            А. Григоренко