Останні зміни внесено: постанова Кабінету Міністрів України від 17.01.2025 № 42

З метою підвищення якості надання медичної допомоги населенню України та відповідно до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України

ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Порядок акредитації закладу охорони здоров’я, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я у двомісячний термін створити Головну акредитаційну комісію при Міністерстві охорони здоров’я України та забезпечити формування акредитаційних комісій при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Абзац другий пункту 2 виключено

3. Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити проведення державної акредитації всіх закладів охорони здоров’я до 2000 року.

Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення провести протягом 2001 року акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів.

3-1. Установити, що:

на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, перелік яких затверджується Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій, акредитація закладу охорони здоров’я не проводиться протягом періоду тимчасової окупації, бойових дій та шести місяців з визначеної дати припинення бойових дій на відповідних територіях;

акредитаційний сертифікат закладів охорони здоров’я, строк дії якого закінчився у період воєнного стану або за три місяці до дня введення воєнного стану, продовжує діяти до завершення 12 місяців з визначеної дати припинення бойових дій на відповідних територіях, перелік яких затверджується Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій.

4. Контроль за виконанням цієї постанови покласти на Віце-прем’єр-міністра України Кураса І. Ф.

Виконуючий обов’язки Прем’єр-міністра України
В. Дурдинець

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 р. № 765

Порядок акредитації закладу охорони здоров’я

1. Акредитація закладу охорони здоров’я (далі — акредитація) — це офіційне визнання наявності у закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

2. Заклади охорони здоров’я (далі — заклади) незалежно від форми власності, в тому числі аптечні, можуть добровільно проходити акредитацію.

Акредитація закладу проводиться після отримання ним ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, крім активних фармацевтичних інгредієнтів.

3. Акредитацію закладів, крім аптечних закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію аптечних закладів — Головна комісія з акредитації аптечних закладів, що утворюються при МОЗ (далі — головні акредитаційні комісії), та акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі — акредитаційні комісії).

4. Положення про головні акредитаційні комісії та типове положення про акредитаційні комісії затверджуються МОЗ.

5. Головна акредитаційна комісія при МОЗ проводить акредитацію:

закладів приватної та державної форм власності, закладів, заснованих на базі об’єднання майна різних форм власності, які надають спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;

надкластерних закладів;

закладів спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, що перебувають в управлінні обласних рад, які надають екстрену, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;

закладів комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчого органу Київської міської ради і надають екстрену, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу.

Акредитаційні комісії проводять акредитацію (крім аптечних закладів):

закладів комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчих органів міських, селищних та сільських рад і надають первинну, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;

закладів комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчого органу Київської міської ради і надають первинну медичну допомогу;

закладів спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, що перебувають в управлінні районних рад, які надають первинну, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;

кластерних та загальних закладів;

закладів приватної форми власності, які надають первинну медичну допомогу.

Головна комісія з акредитації аптечних закладів при МОЗ проводить акредитацію аптечних закладів незалежно від форми власності.

6. Для проходження акредитації заклад подає заяву про проведення акредитації (додаток 1) та документи згідно з переліком обов’язкових документів, що додаються до заяви про проведення акредитації (додаток 2).

Документи, подання яких до головних акредитаційних комісій та акредитаційних комісій передбачено цим Порядком, можуть бути подані до головних акредитаційних комісій та акредитаційних комісій за вибором керівника закладу:

нарочно;

поштовим відправленням;

в електронній формі, які надсилаються на адресу електронної пошти головних акредитаційних комісій та акредитаційних комісій з накладенням кваліфікованого електронного підпису керівника закладу.

Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подання закладом заяви про проведення акредитації здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному цим Порядком, та формує експертні групи для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (далі — експертна оцінка).

Стандарти акредитації закладів затверджуються МОЗ.

7. Результати проведеної експертної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі — експертний висновок), в якому зазначаються пропозиції щодо акредитації закладу та присвоєння останньому на підставі затверджених МОЗ критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмови в акредитації.

8. На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки.

Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів інформує заклад про прийняте рішення.

Порядок проведення експертної оцінки, у тому числі повторної експертної оцінки, відповідності закладу стандартам акредитації, а також положення про експертну групу затверджуються МОЗ.

9. Рішення головних акредитаційних комісій затверджуються наказом МОЗ.

Рішення акредитаційних комісій після погодження з Головною акредитаційною комісією при МОЗ затверджуються наказами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.

10. У разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія безоплатно видає йому акредитаційний сертифікат (додаток 3).

Строк дії акредитаційного сертифіката не повинен перевищувати трьох років і визначається відповідною головною акредитаційною комісією або акредитаційною комісією з урахуванням рекомендацій, зазначених в експертному висновку.

Абзац третій пункту 10 виключено.

11. Протягом строку дії акредитаційного сертифіката заклад несе відповідальність за дотримання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

12. В акредитаційному сертифікаті зазначається найменування акредитаційної комісії, що його видала, акредитаційна категорія, найменування і код згідно з ЄДРПОУ закладу, місце (місця) провадження господарської діяльності з медичної практики, строк дії сертифіката, дата та номер рішення про акредитацію закладу.

Акредитаційний сертифікат створюється в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису голови відповідної головної акредитаційної комісії або акредитаційної комісії.

13. Рішення головних акредитаційних комісій про акредитацію закладу оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних на наступний робочий день після їх прийняття.

Рішення акредитаційних комісій про акредитацію закладу оприлюднюються на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних на наступний робочий день після їх прийняття.

Перелік акредитованих закладів оприлюднюється щомісяця на офіційному веб-сайті МОЗ, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.

14. У разі прийняття рішення про відмову в акредитації головна акредитаційна комісія або акредитаційна комісія повинна повідомити про це відповідний орган ліцензування протягом 10 робочих днів після затвердження зазначеного рішення.

Заклад, якому відмовлено в акредитації, може подати заяву про проведення акредитації не раніше ніж через один рік після прийняття головною акредитаційною або акредитаційною комісією рішення про відмову в акредитації.

15. Позачергова акредитація може проводитися з ініціативи закладу з метою підвищення категорії, проте не раніше ніж через один рік після затвердження МОЗ рішення про попередню акредитацію.

За результатами проведеної позачергової акредитації головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії, зниження категорії закладу або анулювання акредитаційного сертифіката.

16. У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідна головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.

У разі прийняття головною акредитаційною комісією рішення про анулювання акредитаційного сертифіката або зниження акредитаційної категорії раніше виданий закладу сертифікат анулюється.

17. У разі незгоди з експертним висновком керівник закладу будь-якої форми власності може подати протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком апеляцію до МОЗ з вимогою провести повторну експертну оцінку експертною групою у новому складі або безпосередньо оскаржити експертний висновок у судовому порядку. Якщо керівник закладу не погоджується з експертним висновком, підготовленим за результатами повторної експертної оцінки, він може оскаржити його у судовому порядку.

18. Бланк акредитаційного сертифіката підлягає переоформленню у разі:

зміни назви закладу;

зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;

зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.

У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифіката заклад подає відповідній головній акредитаційній або акредитаційній комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката (додаток 4), копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.

19. Пункт 19 виключено

20. Абзац перший пункту 20 виключено

Документи, на підставі яких проводиться акредитація закладу, зберігаються протягом п’яти років у МОЗ або Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.

Додаток 1
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 17 січня 2025 р. № 42)

____________________________________________
(найменування акредитаційної комісії)      

ЗАЯВА
про проведення акредитації закладу охорони здоровʼя

Заклад охорони здоровʼя ______________________________________________________________________________

Код згідно з ЄДРПОУ ___________________________________________________________________________________

Форма власності _________________________________________________________________________________________

Місце (місця) провадження господарської діяльності з медичної практики __________________________________

Номер телефону _________________________________________________________________________________________

Адреса електронної пошти ______________________________________________________________________________

Прізвище, власне імʼя та по батькові (за наявності) керівника закладу охорони здоровʼя

______________________________________________________________________________________________________________

Прошу провести акредитацію відповідно до Порядку акредитації закладу охорони здоровʼя, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765

1. Копія положення* (статуту)** закладу

2. Копія затвердженої структури закладу, засвідчена керівником закладу***

М. П. (за наявності)

____________
* У разі подання копії положення в електронній формі на документ накладається кваліфікований електронний підпис керівника закладу.
** У разі подання копії статуту в електронній формі зазначається код доступу до веб-порталу електронних сервісів Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.
*** У разі подання копії затвердженої структури закладу, засвідченої керівником закладу, в електронній формі структура закладу подається у форматі PDF.

Додаток 2
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 17 січня 2025 р. № 42)

ПЕРЕЛІК
обовʼязкових документів, що додаються до заяви про проведення акредитації закладу охорони здоровʼя

Копія положення* (статуту)** закладу

Копія затвердженої структури закладу, засвідчена керівником закладу***

____________
* У разі подання копії положення в електронній формі на документ накладається кваліфікований електронний підпис керівника закладу.
** У разі подання копії статуту в електронній формі зазначається код доступу до веб-порталу електронних сервісів Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.
*** У разі подання копії затвердженої структури закладу, засвідченої керівником закладу, в електронній формі структура закладу подається у форматі PDF.».

Додаток 3
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 19 грудня 2023 р. № 1327)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

АКРЕДИТАЦІЙНИЙ СЕРТИФІКАТ

__________________ категорія

_____________________________________________________________________________________
(найменування комісії, що видала сертифікат)

_____________________________________________________________________________________
(найменування закладу охорони здоров’я)

_____________________________________________________________________________________
(місце (місця) провадження господарської діяльності з медичної практики)

Код згідно з ЄДРПОУ закладу охорони здоров’я ___________________________________________

Строк дії сертифіката з ___ ____________ 20__ р. по ___ ____________ 20__ р.

Дата та номер рішення про акредитацію ___ ____________ 20__ р. № ____

Додаток 4
до Порядку

ЗАЯВА
про переоформлення акредитаційного сертифіката

Заявник_________________________________________________________________________________________________
                                                            (назва закладу охорони здоров’я)

________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

Форма власності та відомче підпорядкування ________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

Адреса (адреси) закладу охорони здоров’я ___________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________ телефон (телефакс) _______________________________________

в особі _________________________________________________________________________________________________
                     (прізвище, ім’я та по батькові, посада керівника закладу охорони здоров’я)

просить переоформити акредитаційний сертифікат серії _____________ № ____________________

строком дії до _______________________,

виданий ________________________________________________________________________________________________
                                                                   (назва закладу охорони здоров’я)

у зв’язку із зміною

________________________________________________________________________________________________________

з «_________________________________________________________________________________»

на «________________________________________________________________________________»

Перелік документів, що додаються до заяви:

________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________